ONDANSETRON HEXAL 8 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Ondansetron

Available from:

HEXAL AG

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron

Units in package:

15x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2006-01-13

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 023/01-02sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. január 13.
Szám: 10 133/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a
gyógyszerészhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert a számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
a tüneteik az Önéihez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Hexal és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ondansetron Hexal szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ondansetron Hexalt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Az Ondansetron Hexal tárolása
6.
További információk
ONDANSETRON HEXAL 4 MG FILMTABLETTA
ONDANSETRON HEXAL 8 MG FILMTABLETTA
_Hatóanyag:_
_ONDANSETRON HEXAL 4 MG FILMTABLETTA_
4 mg ondanzetron (5,0 mg ondanzetron-hidroklorid-dihidrát
formájában) filmtablettánként.
_ONDANSETRON HEXAL 8 MG FILMTABLETTA_
8 mg ondanzetron (10,0 mg ondanzetron-hidroklorid-dihidrát
formájában) filmtablettánként.
_Segédanyagok_ Mag: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó
kukoricakeményítő, mikrokristályos
cellulóz, vízmentes laktóz
Bevonat: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid, hipromellóz
_Leírás_: Filmtabletta:
_ONDANSETRON HEXAL 4 MG FILMTABLETTA_

sárga, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű
filmtabletta az egyik oldalán „O” a másik
oldalán „4” jelöléssel.
_ONDANSETRON HEXAL 4 MG FILMTABLETTA_

sárga, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű
filmtabletta az egyik oldalán „O” a másik
oldalán „8” jelöléssel.
_Csomagolás_: 15 db, filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Alu
buborékfóli

Summary of Product characteristics

4. sz. melléklete az OGYI-T-
20023/01-02s
z
. Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2006. január 13.
Szám: 10 133/40/2005
26 614/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ONDANSETRON HEXAL 4 MG FILMTABLETTA
ONDANSETRON HEXAL 8 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ONDANSETRON HEXAL 4 MG FILMTABLETTA_
4 mg ondanzetron (5,0 mg ondanzetron-hidroklorid-dihidrát
formájában) filmtablettánként.
_ONDANSETRON HEXAL 8 MG FILMTABLETTA_
8 mg ondanzetron (10,0 mg ondanzetron-hidroklorid-dihidrát
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta:
_ONDANSETRON HEXAL 4 MG FILMTABLETTA_

sárga, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű
filmtabletta az egyik oldalán „O” a másik
oldalán „4” jelöléssel.
_ONDANSETRON HEXAL 4 MG FILMTABLETTA_

sárga, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű
filmtabletta az egyik oldalán „O” a másik
oldalán „8” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ondanzetron a citotoxikus kemoterápia és radioterápia okozta
hányinger és hányás kezelésére,
illetve a posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
megelőzésére és kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Orális alkalmazás.
KEMOTERÁPIA ÉS RADIOTERÁPIA ÁLTAL KIVÁLTOTT HÁNYINGER ÉS
HÁNYÁS
Felnőttek:
A rákkezelések emetogén potenciálja az alkalmazott dózistól és
a kemoterápia, illetve radioterápiás
kombinált alkalmazásától függően változik. Az ondanzetron
dózis alkalmazási módját rugalmasan kell
megválasztani az alábbiak szerint.
_Emetogén kemoterápia és radioterápia esetén_: Emotogén
kemoterápiában vagy radioterápiában
részesülő betegeknek az ondanzetron orálisan vagy intravénásan
is adható.
A legtöbb emetogén kemoterápiában vagy radioterápiában
részesülő beteg esetében az ondanzetront
el�