OndaHEXAL 2 mg/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,494 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2005-02-16

Summary of Product characteristics

- 2 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OndaHEXAL 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2,494 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 2 mg Ondansetron. Eine 2-ml-Ampulle enthält 4 mg
Ondansetron und
eine 4-ml-Ampulle enthält 8 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische
Chemotherapie
und Strahlentherapie verursacht werden, sowie Prophylaxe und
Behandlung von
postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen
Infusion.
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte Übelkeit und
Erbrechen
_Erwachsene _
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach
eingesetzter Dosis
und Kombination von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen. Die
Art der
Anwendung von Ondansetron und die Dosis, die im Bereich zwischen 8 und
32 mg
täglich liegen sollte, werden wie unten beschrieben ausgewählt.
_Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie _
Im Fall von Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder
Strahlentherapie
erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder intravenös angewendet
werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder
Strahlentherapie erhalten, sollten unmittelbar vor der Behandlung 8 mg
Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse
Kurzinfusion
über 15 Minuten gegeben werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12
Stunden.
- 3 -
Um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den
ersten 24
Stunden vorzubeugen, sollte eine orale Behandlung mit Ondansetron nach
der
Behandlung bis zu 5 Tage fortgeführt werden. Die empfohlene orale
Dosis von
Ondansetron beträgt zweimal täglich 8 mg. Für die orale Behandlung
müssen
andere auf dem Markt befindli