Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,494 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-02-16
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OndaHEXAL 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2,494 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2 mg Ondansetron. Eine 2-ml-Ampulle enthält 4 mg Ondansetron und eine 4-ml-Ampulle enthält 8 mg Ondansetron. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare und farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden, sowie Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intravenösen Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion. Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen _Erwachsene _ Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen. Die Art der Anwendung von Ondansetron und die Dosis, die im Bereich zwischen 8 und 32 mg täglich liegen sollte, werden wie unten beschrieben ausgewählt. _Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie _ Im Fall von Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder intravenös angewendet werden. Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollten unmittelbar vor der Behandlung 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten gegeben werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden. - 3 - Um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen, sollte eine orale Behandlung mit Ondansetron nach der Behandlung bis zu 5 Tage fortgeführt werden. Die empfohlene orale Dosis von Ondansetron beträgt zweimal täglich 8 mg. Für die orale Behandlung müssen andere auf dem Markt befindli Přečtěte si celý dokument