ONCONIB ® 150 mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

CLORHIDRATO DE ERLOTINIB;

Available from:

OQCORP SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - OQCORP S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

L01XX34

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE ERLOTINIB;

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA -

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja de cartón conteniendo 30 y 100 tabletas recubiertas en folios Aluminio/Aluminio

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

UNITED BIOTECH (P) LTD - INDIA

Therapeutic group:

ERLOTINIB

Product summary:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 30 y 100 tabletas recubiertas en folios Aluminio/Aluminio plateado

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-10-06

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
ERLOTEC 150 150 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ERLOTEC 150 150 mg Tableta Recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Tableta recubierta contiene:
Erlotinib
............................................................. 150 mg
(como Erlotinib clorhidrato 164 mg)
Excipientes c.s.p.................................................
1 Tableta Recubierta
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
Erlotinib está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras
de EGFR. Erlotinib está también
indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM
localmente avanzado o metastásico
con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un
régimen quimioterápico de primera
línea.
Erlotinib también está indicado en el tratamiento de pacientes con
CPNM localmente avanzado o metastásico
tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior. En
pacientes con tumores sin mutaciones
activadoras de EGFR, Erlotinib está indicado cuando otras opciones de
tratamiento no se consideran adecuadas.
Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la
supervivencia cuando se prescriba Erlotinib.
No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos
clínicamente relevantes del tratamiento en
pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor de
Crecimiento Epidérmico (EGFR) IHQ negativa
(ver sección 4.1).
Cáncer de páncreas
Erlotinib en combinación con gemcitabina está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas
metastásico.
Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la
supervivencia cuando se prescriba Erlotinib
(ver sección 3.2 y 4.1).
En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han pod