Omvoh

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mirikizumab

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L04AC

INN (International Name):

mirikizumab

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Kolitida, ulcerózní

Therapeutic indications:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OMVOH 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
mirikizumab
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek
Omvoh podáván
3.
Jak se přípravek Omvoh používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Omvoh uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OMVOH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab,
monoklonální protilátku. Monoklonální
protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se
váží na určité cílové bílkoviny v těle.
Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v
těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která
se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23
přípravek Omvoh tlumí zánět a další

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml
roztoku (20 mg/ml).
Výsledná koncentrace po naředění (viz bod 6.6) je přibližně
1,2 mg/ml až přibližně 6 mg/ml.
Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v
buňkách ovarií křečíka
čínského technologií rekombinantní DNA.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje přibližně 60 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Koncentrát je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s pH
přibližně 5,5 a osmolaritou přibližně
300 mOsmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Omvoh je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózní kolitidou, u nichž byla odpověď na konvenční, nebo na
biologickou léčbu nedostatečná,
nebo
u kterých došlo ke ztrátě odpovědi
nebo tuto léčbu netolerovali.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a
dohledem lékaře, který má zkušenosti
s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy.
Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok má být
používán pouze pro podání indukční
dávky.
Dávkování
Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části.
_Indukční dávka _
Indukční dávka je 300 mg podávaná intravenózní infuzí po dobu
alespoň 30 minut v týdnech 0, 4 a 8.
3
_Udržovací dávka _
Udržovací dávka je 200 mg (tj. 2 předpln�