Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
Imunosupresiva
Kolitida, ulcerózní
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-05-26
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OMVOH 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK mirikizumab Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omvoh podáván 3. Jak se přípravek Omvoh používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omvoh uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OMVOH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml roztoku (20 mg/ml). Výsledná koncentrace po naředění (viz bod 6.6) je přibližně 1,2 mg/ml až přibližně 6 mg/ml. Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje přibližně 60 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Koncentrát je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s pH přibližně 5,5 a osmolaritou přibližně 300 mOsmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Omvoh je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž byla odpověď na konvenční, nebo na biologickou léčbu nedostatečná, nebo u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy. Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok má být používán pouze pro podání indukční dávky. Dávkování Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části. _Indukční dávka _ Indukční dávka je 300 mg podávaná intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut v týdnech 0, 4 a 8. 3 _Udržovací dávka _ Udržovací dávka je 200 mg (tj. 2 předpln Læs hele dokumentet