Omnipaque 350 mg I/ml sol. inj. i.théc./i.artér./i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Iohexol 755 mg/ml

Available from:

GE Healthcare BV-SRL

ATC code:

V08AB02

INN (International Name):

Iohexol

Dosage:

350 mg I/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Iohexol 755 mg/ml

Administration route:

Voie intra-artérielle; Voie intrathécale; Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Iohexol

Product summary:

CTI code: 206035-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 206035-02 - Taille de l'emballage: 6 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 314806-03 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2494516 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 314806-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2494516 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 314806-02 - Taille de l'emballage: 6 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2494516 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

1999-10-04

Patient Information leaflet

Omnipaque RCP 6mei2021
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Omnipaque 180 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 240 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 300 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 350 mg I/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active
Dosage
Quantité par ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg, soit 180 mg I
518 mg, soit 240 mg I
647 mg, soit 300 mg I
755 mg, soit 350 mg I
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’iohexol est un produit de contraste radiographique. C’est un
monomère non ionique, tri-iodé et
hydrosoluble.
L’osmolalité et la viscosité d’Omnipaque sont les suivantes:
Concentration
(mg I/ml)
Osmolalité*
(Osm/kg.H
2
O)
37 °C
Viscosité
(mPa.s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Méthode : osmométrie à pression de vapeur.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution stérile aqueuse, claire et incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste radiographique, pour angiographie, angiographie
digitale intra-artérielle, urographie,
myélographie (lombaire, thoracique ou cervicale) et tomographie
computérisée. Arthrographie,
cholangiopancréatographie endoscopique rétrograde (CPER),
herniographie, hystérosalpingographie,
sialographie et exploration du tractus gastro-intestinal et de
l’abdomen.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
PRAC 1/15
Omnipaque RCP 6mei2021
La posologie dépend du type d’examen, de l’âge, du poids, du
débit cardiaque et de l’état général du
patient. Normalement, on recommande d’administrer la même
concentration d’iode et le même volume,
qu’avec les autres produits de contraste radiographiques iodés
actuellement utilisés.
Une hydratation adéquate est nécessaire, avant et après
l’administratio

Summary of Product characteristics

Omnipaque RCP Feb 2024
CEM 1/16
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Omnipaque 180 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 240 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 300 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 350 mg I/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active
Dosage
Quantité par ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg, soit 180 mg I
518 mg, soit 240 mg I
647 mg, soit 300 mg I
755 mg, soit 350 mg I
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’iohexol
est
un
produit
de
contraste
radiographique.
C’est
un
monomère
non
ionique,
tri-iodé
et
hydrosoluble.
L’osmolalité et la viscosité d’Omnipaque sont les suivantes:
Concentration
(mg I/ml)
Osmolalité*
(Osm/kg.H
2
O)
37 °C
Viscosité
(mPa.s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Méthode : osmométrie à pression de vapeur.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution stérile aqueuse, claire et incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste radiographique pour l’angiographie,
l’angiographie intra-artérielle numérique,
l’urographie, la myélographie (lombaire, thoracique ou cervicale)
et la tomographie computérisée.
Arthrographie, cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde
(CPER), herniographie,
hystérosalpingographie, sialographie et exploration du tractus
gastro-intestinal et de l’abdomen.
Omnipaque RCP Feb 2024
CEM
2/16
Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM) chez l’adulte pour
évaluer et détecter des lésions
connues ou suspectées du sein, en complément de la mammographie
(avec ou sans échographie) ou en
alternative à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque
l’IRM est contre indiquée ou
indisponible.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie dépend du type d’