Country: Latvia
Language: Latvian
Source: Zāļu valsts aģentūra
Testosteroni propionas, Testosteroni phenylpropionas, Testosteroni isocaproas, Testosteroni decanoas
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
G03BA03
Testosteroni propionas, Testosteroni phenylpropionas, Testosteroni isocaproas, Testosteroni decanoas
250 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Pharmaceutical Company Jelfa SA, Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 14-04-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OMNADREN 250 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Testosteroni propionas, Testosteroni phenylpropionas, Testosteroni isocaproas, Testosteroni decanoas PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Omnadren 250 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Omnadren 250 lietošanas 3. Kā lietot Omnadren 250 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Omnadren 250 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OMNADREN 250 UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Omnadren 250 ir dažādu testosterona esteru - propionāta, fenilpropionāta, izokaproāta un dekanoāta maisījums. Testosterons ir dabīgs vīrišķais hormons. Tam ir nozīmīga loma vīriešu seksuālo funkciju stimulēšanai un uzturēšanai. Omnadren 250 lieto PIEAUGUŠIEM VĪRIEŠIEM, LAI ORGANISMĀ AIZSTĀTU TESTOSTERONU, ĀRSTĒJOT DAŽĀDAS SLIMĪBAS, KURAS IZRAISA TESTOSTERONA TRŪKUMS (VĪRIEŠU HIPOGONĀDISMS): - vīriešu dzimumdziedzeru darbības traucējumi (kā rezultātā samazinās vīrišķo hormonu daudzums organismā), - aizkavēta dzimumnobriešana, - stāvoklis pēc kastrācijas (dzimumdziedzeru izoperēšanas), - testosterona trūkuma izraisīta impotence (nespēja veikt dzimumaktu, neauglība), - vīrišķo dzimumšūnu veidošanās un nobriešanas traucējumi. Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni a Read the complete document
SASKAŅOTS ZVA 14-04-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Omnadren 250 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena ampula 1 ml eļļas šķīduma satur: 30 mg testosterona propionāta (_Testosteroni propionas)_ 60 mg testosterona fenilpropionāta _(Testosteroni phenylpropionas)_ 60 mg testosterona izokaproāta _(Testosteroni isocaproas)_ 100 mg testosterona dekanoāta _(Testosteroni decanoas)_ Palīgviela (- s) ar zināmu iedarbību : 50 mg benzilspirta, līdz 1 ml arahisa (zemesriekstu) eļļas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Gaiši dzeltens eļļains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Devas pielāgo individuāli atkarībā no indikācijas un pacienta atbildes reakcijas. Omnadren 250 parasti ievada intramuskulāri pa 1 ampulai ik pēc četrām nedēļām. Piezīme: sāpīgas dzimumlocekļa erekcijas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc. _ _ _PRIMĀRS VĪRIEŠU HIPOGONĀDISMS (IEDZIMTS SĒKLINIEKU TRŪKUMS, KLAINFELTERA SINDROMS, KASTRĀCIJAS _ _SINDROMS, SĒKLINIEKU ATROFIJA)_ Atkarībā no dzimumdziedzeru mazspējas smaguma pakāpes (atbilstoši klīniskajam novērtējumam un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem) zāles injicē ar 7, 14 vai 21 dienas intervālu. _CITAS INDIKĀCIJAS_ Dažos vīriešu neauglības (azoospermija, oligospermija) gadījumos: divas Omnadren 250 injekcijas 2 nedēļu laikā. Tikai izņēmuma gadījumos Omnadren 250 izmanto dzimuma maiņai dažādu hermafrodītisma formu gadījumā. _Pediatriskā populācija_ Drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav adekvāti noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu). LV_Omnadren_SmPC_v028_10.03.2022. 1 SASKAŅOTS ZVA 14-04-2022 Lietošanas veids Intramuskulārai lietošanai. Injekcijas jāveic dzi Read the complete document