Omeproshield 370 mg/g or. pasta voorgev. spuit

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Omeprazol 370 mg/g

Available from:

Boehringer Ingelheim Animal Health France

ATC code:

QA02BC01

INN (International Name):

Omeprazole

Dosage:

370 mg/g

Pharmaceutical form:

Pasta voor oraal gebruik

Composition:

Omeprazol 370 mg/g

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic group:

paard

Therapeutic area:

Omeprazole

Product summary:

CTI-code: 475111-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 6.16 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2015-06-23

Patient Information leaflet

Bijsluiter– Versie NL
OMEPROSHIELD
BIJSLUITER
Omeproshield
370 mg/g Pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer-Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier
, 69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer-Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Omeproshield
370 mg/g Pasta voor oraal gebruik voor paarden
Omeprazole
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Omeprazol:
370 mg
Hulpstoffen:
Geel ijzeroxide (E 172):
2 mg
Zachte, homogene, gele tot geelbruine pasta.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling en preventie van maagzweren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane
consumptie produceren.
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of met een
lichaamsgewicht lager 70 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen klinische bijwerkingen als gevolg van de behandeling
bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
Bijsluiter– Versie NL
OMEPROSHIELD
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28
opeenvolgende dagen met
een dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, onmiddellijk
gevolg door een kuur
van één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een
dosering van 1 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het heroptreden van maagzweren
tijdens de behandeling
te verminderen.
Indien maagzweren heroptreden wordt een herbehandeling met een
dosering van 4 mg omeprazol
per kg lichaamsgewicht aanbevolen.
Preventie

Summary of Product characteristics

SKP – Versie NL
OMEPROSHIELD
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OMEPROSHIELD 370 mg/g Pasta voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Omeprazol:
370 mg
HULPSTOFFEN:
Geel ijzeroxide (E 172):
2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
Zachte, homogene, gele tot geelbruine pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paarden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling en preventie van maagzweren.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane
consumptie produceren.
Zie rubriek 4.5
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of met een
lichaamsgewicht lager dan 70
kg.
SKP – Versie NL
OMEPROSHIELD
Stress (met inbegrip van zware training en competitie), voeding,
management en het
houderijsysteem kunnen geassocieerd worden met de ontwikkeling van
maagzweren in
paarden. Personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van
paarden zouden in
overweging kunnen nemen het ontstaan van maagzweren te verminderen
door het
houderijsysteem aan te passen. Dit kan onder meer worden bereikt door:
verminderde
stress, minder vasten, verhoogde opname van ruwvoeder en mogelijkheid
tot grazen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Aangezien dit diergeneesmiddel een overgevoeligheid kan veroorzaken,
dient direct
contact met huid en ogen vermeden te worden. Gebruik ondoordringbare
handschoenen en
eet of drink niet bij het omgaan en toedienen van het
diergeneesmiddel. Was handen of
blootgestelde huid na gebruik. Bij contact met de ogen, was
onmiddellijk met schoon
stromend water en zoek medische hulp. Personen waarbij een r