OMALIN 800MG/15ML VIAL ORAL SOLUTION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

IRON PROTEIN ACETYL ASPARTILATE

Available from:

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES SA (0000009203) 14th KM NATIONAL ROAD 1, KIFISSIA, GR-145 64

ATC code:

B03AB

INN (International Name):

IRON TRIVALENT, ORAL PREPARATIONS

Dosage:

800MG/15ML VIAL

Pharmaceutical form:

ORAL SOLUTION

Composition:

IRON PROTEIN ACETYL ASPARTILATE (8000004385) 800MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Εθνική Διαδικασία

Therapeutic area:

IRON TRIVALENT, ORAL PREPARATIONS

Product summary:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 10 VIALS X 15ML (330031101) 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
Ονομασία: OMALIN

1.2
Σύνθεση:
Δραστική
ουσία
:
Iron protein acetyl aspartilate.
Έκδοχα
:
Sorbitol, Propylene glycol, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl
p-hydroxybenzoate, Toffee flavour, Purified water.
1.3
Φαρμακοτεχνική μορφή:
Πόσιμο διάλυμα.
1.4
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε φιαλίδιο (15 ml) περιέχει: Iron protein
acetyl aspartilate που
αντιστοιχεί σε Fe
3+
40 mg.
1.5
Περιγραφή-Συσκευασία:
Χάρτινο
κουτί
συσκευασίας
το
οποίο
περιέχει
10
υάλινα
καραμελόχρωμα φιαλίδια με 15 ml
προϊόντος το καθένα, τα οποία
σφραγίζονται με πώμα και ένα Φύλλο
Οδηγιών Χρήσης.
- 1 -
1.6.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιαναιμιακό σκεύασμα.
1.7.
Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512, 8072534
Fax: [phone]
1.8.
Παρασκευαστής:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512, 8072534
Fax: [phone]
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ
2.1
Γενικές πληροφορίες:
Το OMALIN είναι ένα σιδηροπρωτεϊνούχο
αντιαναιμιακό προϊόν το οποίο
περιέχει 5% τρισθενή σίδηρο. Το
σύμπλοκο αποτελείται από μία πρωτεΐνη
�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(S P C)
OMALIN
®
,
ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 800 MG (ΙΣΟΔΥΝΑΜΕΊ ΜΕ 40 MG FE
+++
)/15 ML VIAL
1. ΟNOMAΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OMALIN

2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ)
Κάθε φιαλίδιο (15 ml) περιέχει: Iron protein
acetyl aspartilate που
αντιστοιχεί σε Fe
3+
40 mg.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείκνυται σε καταστάσεις ήπιας
αμιγούς έλλειψης σιδήρου σε παιδιά ή
ενήλικες λόγω περιορισμένης
πρόσληψης από τις τροφές ή αυξημένων
αναγκών ως επακόλουθο χρόνιας
αιμορραγίας, κύησης και γαλουχίας.
- 1 -
4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ

Ενήλικες:
1-2 φιαλίδια την ημέρα (ισοδυναμούν με
40-80 mg τρισθενή
σιδήρου) διηρημένα σε δύο δόσεις κατά
προτίμηση πριν από τα
γεύματα και σύμφωνα πάντα με τις
οδηγίες του θεράποντος ιατρού.

Παιδιά:
1,5 ml/kg/ημερησίως από το φιαλίδιο
ημερησίως (ισοδυναμεί
με 4 mg/kg τρισθενή σιδήρου) διηρημένα σε
δύο δόσεις κατά
προτίμηση πριν από τα γεύματα και
σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του
θεράποντος ιατρού. Δε συνιστάται η
χορήγηση πλέον των 2 φιαλιδίων
(80 mg) ημερησίως.
4.3.
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα
συστατικά του προϊ�