Oleo D3 14400 IU/ml tipat, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Colecalciferol

Available from:

FRESENIUS KABI AB

ATC code:

A11CC05

INN (International Name):

Colecalciferol

Dosage:

14400 IU/ml

Pharmaceutical form:

tipat, liuos

Units in package:

Ei kaupan: 12.5 ml, 25 ml

Prescription type:

Ei kaupan: 12.5 ml, 25 ml

Therapeutic area:

kolekalsiferoli (vitamiini D3)

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2021-05-21

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OLEO D
3 14 400 IU/ML TIPAT, LIUOS
kolekalsiferoli (D
3
-vitamiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oleo D
3
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oleo D
3
-valmistetta
3.
Miten Oleo D
3
-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oleo D
3
-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLEO D
3 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oleo D
3
sisältää vaikuttavana aineena kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia).
Oleo D
3
-valmistetta käytetään:
-
D-vitamiinin puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon
-
riisitaudin hoitoon (riisitauti on luiden kehitykseen vaikuttava
sairaus lapsilla)
-
osteoporoosin hoidon lisänä potilaille,
joilla on D-vitamiinin puutoksen riski.
Kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia), jota Oleo D
3
sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OLEO D
3 -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ OLEO D
3 -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohd

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oleo D
3
14 400 IU/ml tipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml (= 36 tippaa) sisältää:
14 400 IU (360 mikrog) kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia)
Yksi tippa = 400 IU (10 mikrog) kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tipat, liuos
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä öljyliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
D-vitamiinin puutoksen ehkäisy ja hoito
-
Riisitaudin hoito
-
Osteoporoosin spesifin hoidon lisänä potilaille, joilla on
D-vitamiinin puutoksen riski
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoitava lääkäri määrittää yksilöllisen annoksen. Yleisesti
noudatetaan seuraavia annostusohjeita:
_D-VITAMIININ PUUTOKSEN EHKÄISY _
D-VITAMIININ PUUTOKSEN EHKÄISY
TURVALLISEN
PÄIVÄANNOKSEN
YLÄRAJA (UL)**
IU/VRK
TIPPAA/VRK
IU/VRK
0
–
6 KK*
400–800
1–2
1000
6
–
12 KK*
400–800
1–2
1500
1
–
3 VUOTTA*
400–800
1–2
2500
4
–
8 VUOTTA
600–1000
1–3
3000
9
–
18 VUOTTA
600–1000
1–3
4000
19
–
70 VUOTTA
600–1500
1–4
4000
70+
800–1500
2–4
4000
*Seuraavaa ohjetta suositellaan noudatettavaksi D-vitamiinin puutoksen
ehkäisyssä:
Estohoitoa annetaan yleensä toisesta elinviikosta alkaen ensimmäisen
elinvuoden ajan sekä
pimeänä vuodenaikana seuraavan kahden vuoden ajan.
•
Vastasyntyneet ja pikkulapset ensimmäisen elinvuoden ajan: toisesta
elinviikosta alkaen
1 tippa vuorokaudessa (=400 IU)
•
Keskoset ensimmäisen elinvuoden ajan: toisesta elinviikosta alkaen 2
tippaa vuorokaudessa
(=800 IU)
3
Riskiryhmään kuuluvat lapset (1–3 vuotta) talvikuukausina
(pimeänä vuodenaikana): 2 tippaa
vuorokaudessa (=800 IU).
** Haittavaikutusten riski kasvaa, jos UL ylitetään. Käytettävä
siksi vain lääkärin valvonnassa.
_RIISITAUDIN HOITO _
D-vitamiinin tarvittava kokonaismäärä määräytyy sairauden
vaikeusasteen mukaan.
Riisitaudissa hoidon aloitusannos on 200 000 IU. Tämän jälkeen
annetaan 1000–5000 IU
vuorokaudessa (noin 2–12 ti