Olanzapine Mylan
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-10-2008
Active ingredient:
olanzapin
Available from:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC code:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Therapeutic group:
Psycholeptika
Therapeutic area:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Therapeutic indications:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2008-10-06
Patient Information leaflet
83
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
84
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLANZAPIN MYLAN 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN MYLAN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN MYLAN 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN MYLAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN MYLAN 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN MYLAN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olanzapin Mylan obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Mylan
patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě
následujících onemocnění:
•
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a
uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v
napětí.
•
Středně těžké až těžké manick
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Potah každé 2,5mg tablety obsahuje 0,06 mg sójového lecitinu.
Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Potah každé 5mg tablety obsahuje 0,12 mg sójového lecitinu.
Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 228 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Potah každé 7,5mg tablety obsahuje 0,18 mg sójového lecitinu.
Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 304 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Potah každé 10mg tablety obsahuje 0,24 mg sójového lecitinu.
Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 183 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Potah každé 15mg tablety obsahuje 0,15 mg sójového lecitinu.
Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 244 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Potah každé 20mg tablety obsahuje 0,20 mg sójového lecitinu.
Úplný seznam pomocných látek
Read the complete document
