OGIVRI Poudre pour solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Trastuzumab

Available from:

BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

TRASTUZUMAB

Dosage:

150MG

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution

Composition:

Trastuzumab 150MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

15G/50G

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154252002; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2019-05-03

Summary of Product characteristics

_Monographie de produit _
_Pr_
_OGIVRI_
_MD_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PR
OGIVRI
MD
(trastuzumab)
Poudre stérile uniquement pour perfusion intraveineuse
150 mg de trastuzumab / fiole
440 mg de trastuzumab / fiole
Norme pharmaceutique reconnue
Antinéoplasique
BGP Pharma ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date d’approbation initiale : le 3 mai 2019
Date de révision : le 23 juin 2022
NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 263575
DATE D’APPROBATION : LE 5 JUILLET 2022
_Monographie de produit _
_Pr_
_OGIVRI_
_MD_
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4 Posologie et administration
06/2022
1 Indications, 2 Contre-indications, 4 Posologie et Administration, 6
Formes posologiques, concentrations, composition, et
conditionnement, 7 Mises en garde et précautions, 8 Effets
indésirables, 9 Interactions médicamenteuses, 14 Essais cliniques
Essais cliniques – actualisés pour l’utilisation du traitement
d’association avec le pertuzumab
10/2021
8.4
Effets indésirables observées après la mise en marché
Tableau actualisé selon la monographie pour Herceptin datée du 7
mai 2020
10/2021
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...................................................4
1
INDICATIONS
............................................................................................................................4
1.1
Enfants
..................................................................................................................................5
1.2
Personnes âgées
...................................................................................................................5
2
CONTRE-INDICATIONS
..............................................................................................................5
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
.............................................5
4
POSOLOGIE ET
ADMINISTR