Ofev

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nintedanib

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

nintedanib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Fibrose pulmonaire idiopatique

Therapeutic indications:

Ofev est indiqué chez les adultes pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2015-01-14

Patient Information leaflet

45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OFEV 100 MG CAPSULES MOLLES
nintédanib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Ofev et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev
3.
Comment prendre Ofev
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ofev
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE OFEV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ofev contient la substance active nintédanib, un médicament
appartenant à la classe des inhibiteurs de
la tyrosine kinase ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI), d’autres
pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques
avec un phénotype progressif et de
la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie
systémique (PID-ScS) chez l'adulte.
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le
tissu de vos poumons devient
progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce
tissu cicatriciel réduit la capacité de
transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il
devient difficile de respirer
profondément. Ofev aide à réduire la progression du tissu
cicatriciel et de la rigidité des poumons.
Autres pneumopathies interstitielle

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ofev 100 mg capsules molles
Ofev 150 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ofev 100 mg capsules molles
Une capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme
d'ésilate)
_Excipient à effet notoire :_
Chaque capsule molle de 100 mg contient 1,2 mg de lécithine de soja.
Ofev 150 mg capsules molles
Une capsule molle contient 150 mg de nintédanib (sous forme
d'ésilate)
_Excipient à effet notoire :_
Chaque capsule molle de 150 mg contient 1,8 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle (capsule).
Ofev 100 mg capsules molles
Les capsules Ofev 100 mg sont des capsules molles de gélatine, de
couleur pêche, opaques et
oblongues (d’environ 16 x 6 mm) portant sur une face le logo des
laboratoires Boehringer Ingelheim et
le chiffre « 100 ».
Ofev 150 mg capsules molles
Les capsules Ofev 150 mg sont des capsules molles de gélatine, de
couleur marron, opaques et
oblongues (d’environ 18 x 7 mm) portant sur une face le logo des
laboratoires Boehringer Ingelheim et
le chiffre « 150 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ofev est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI).
Ofev est également indiqué chez l’adulte pour le traitement
d’autres pneumopathies interstitielles
diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif
(voir rubrique 5.1).
Ofev est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la pneumopathie
interstitielle diffuse associée à la
sclérodermie systémique (PID-ScS).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés
dans la prise en charge des pathologies
pour lesquelles Ofev est autorisé.
3
Posologie
_Adultes_
La dose recommandée de nintédanib est de 150 mg deux fois par jour,
administrée à environ 12 heures
d'intervalle.
La dose de 100 mg deux fois par jou