Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Agents antinéoplasiques
Fibrose pulmonaire idiopatique
Ofev est indiqué chez les adultes pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Revision: 24
Autorisé
2015-01-14
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT OFEV 100 MG CAPSULES MOLLES nintédanib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Ofev et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev 3. Comment prendre Ofev 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ofev 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE OFEV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ofev contient la substance active nintédanib, un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), d’autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif et de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) chez l'adulte. Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément. Ofev aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons. Autres pneumopathies interstitielle Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ofev 100 mg capsules molles Ofev 150 mg capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ofev 100 mg capsules molles Une capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) _Excipient à effet notoire :_ Chaque capsule molle de 100 mg contient 1,2 mg de lécithine de soja. Ofev 150 mg capsules molles Une capsule molle contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) _Excipient à effet notoire :_ Chaque capsule molle de 150 mg contient 1,8 mg de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle (capsule). Ofev 100 mg capsules molles Les capsules Ofev 100 mg sont des capsules molles de gélatine, de couleur pêche, opaques et oblongues (d’environ 16 x 6 mm) portant sur une face le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 100 ». Ofev 150 mg capsules molles Les capsules Ofev 150 mg sont des capsules molles de gélatine, de couleur marron, opaques et oblongues (d’environ 18 x 7 mm) portant sur une face le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 150 ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ofev est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Ofev est également indiqué chez l’adulte pour le traitement d’autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif (voir rubrique 5.1). Ofev est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans la prise en charge des pathologies pour lesquelles Ofev est autorisé. 3 Posologie _Adultes_ La dose recommandée de nintédanib est de 150 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle. La dose de 100 mg deux fois par jou Прочетете целия документ