OFEV 100 mg Capsules molles

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

nintedanibum

Available from:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

ATC code:

L01XE31

INN (International Name):

nintedanibum

Pharmaceutical form:

Capsules molles

Composition:

nintedanibum 100 mg ut nintedanibi esilas, triglycerida médias, adeps de solidus, lecithinum, Kapselhülle: gélatine, glycerolum (85 pour cent), E 171, E 172 (rubrum) Et 172 (flavum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, Et 172 (nigrum), le pro de la capsule.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Idiopathische Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankungen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
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symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Ofev®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Qu'est-ce que Ofev et quand doit-il être utilisé?
Ofev contient le principe actif nintédanib. Il est utilisé chez les
adultes pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) et d'autres pneumopathies
interstitielles (PI) fibrosantes chroniques avec
un phénotype progressif, de même que la pneumopathie interstitielle
liée à la sclérose systémique (PID-
ScS) afin de ralentir la progression de ces maladies.
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
La FPI entraine un épaississement, une rigidification et la formation
de cicatrices sur le tissu pulmonaire.
A cause de ce tissu cicatriciel, l'oxygène des poumons n'est plus
transporté en quantité suffisante dans la
circulation sanguine, ce qui provoque des problèmes respiratoires.
Ofev aide à réduire la formation de
cicatrices et la rigidification des poumons.
Autres pneumopathies interstitielles (PI) fibrosantes chroniques avec
un phénotype progressif
Outre la FPI, il existe d'autres affections qui entraînent un
épaississement, une rigidification et, avec le
temps, l'apparition de cicatrices au niveau du tissu pulmonaire
(fibrose pulmonaire) qui se détériorent
progressivement (phénotype progressif). Parmi celles-ci, on compte
des affections telles que la
pneumopathie d'hypersensibilité, la PI auto-immune (p.ex. PI liée à
l'arthrite rhumatoïde), la pneumonie
interstitielle non spécifique idiopathique, la pneumonie
interstitielle idiopathique non classifiable et
d'autres PI. Ofev aide à réduire la progression de l'apparition de
cicatrices et

Summary of Product characteristics

Ofev®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composition
Principes actifs
Nintédanib (sous forme d'ésilate).
Excipients
·Contenu des capsules: triglycérides à chaîne moyenne, graisse
solide, lécithine (de soja) (E322)
·Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172)
·Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir (E172),
propylène glycol (E1520)
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules molles de 100 mg et de 150 mg de nintédanib (correspondant
à 120,40 mg et à 180,60 mg
d'ésilate de nintédanib)
Indications/Possibilités d’emploi
Ofev est indiqué pour le traitement
·de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
·des pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes
chroniques avec un phénotype progressif
(voir rubrique «Efficacité clinique»)
·de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la
sclérodermie systémique (PID-ScS)
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des
maladies pour lesquelles Ofev est indiqué.
La dose recommandée d'Ofev est de 150 mg deux fois par jour,
administrée à environ 12 heures
d'intervalle.
Les capsules doivent être avalées intactes avec de l'eau lors d'un
repas. Elles ne doivent pas être
croquées.
Si une dose d'Ofev a été omise, le traitement sera poursuivi à la
prochaine heure de prise prévue, à la
dose recommandée. L'oubli d'une dose ne doit pas être compensé par
l'administration d'une dose
supplémentaire. La dose maximale journalière recommandée de 300 mg
ne doit pas être dépassée.
Les capsules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées. En cas de
contact avec le contenu de la capsule,
les mains doivent être lavées immédiatement et soigneusement.
Ajustement de la posologie
En cas d'effets indésirables d'Ofev (voir les sections «Mises en
garde et précautions» et «Effets
indésirables»), le traitement symptomatique