Odomzo

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

difosfato de sonidegib

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01XJ02

INN (International Name):

sonidegib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Carcinoma, célula basal

Therapeutic indications:

Odomzo está indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma basocelular (BCC) localmente avançado que não são passíveis de cirurgia curativa ou radioterapia.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-08-14

Patient Information leaflet

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ODOMZO 200 MG CÁPSULAS
sonidegib
Odomzo pode causar defeitos congénitos graves. Pode levar à morte do
bebé antes do nascimento ou
pouco depois do nascimento. Não deve engravidar enquanto tomar este
medicamento. Deve seguir as
instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Odomzo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Odomzo
3.
Como tomar Odomzo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Odomzo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ODOMZO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ODOMZO
Odomzo contém a substância ativa sonidegib. É um medicamento
antineoplásico.
PARA QUE É UTILIZADO ODOMZO
Odomzo é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele
chamado carcinoma basocelular.
É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser
tratado com cirurgia ou radiação.
COMO ATUA ODOMZO
O crescimento normal das células é controlado por vários signais
químicos. Em doentes com
carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam
uma parte deste processo,
conhecido como “via hedgehog”. Isto ativa sinais que fazem com que
as células cancerígenas cresçam
fora de controlo. Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as
células neoplásicas de crescer
e formar novas células.
2.
O QUE PRECISA

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Odomzo 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 38,6 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas opacas rosa contendo pó branco a quase branco com
grânulos, impressa com “NVR” a tinta
preta na cabeça e “SONIDEGIB 200MG” impresso a tinta preta no
corpo.
O tamanho da cápsula é “Tamanho #00” (dimensões 23,3 x 8,53
mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Odomzo é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma
basocelular (CBC)
localmente avançado, sem indicação para cirurgia curativa ou
radioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um
médico especialista com experiência
na gestão das indicações aprovadas.
Posologia
A dose recomendada é 200 mg de sonidegib tomados oralmente.
O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico
ou até que se desenvolva
toxicidade inaceitável.
_Modificações de dose devido a elevações da creatinina fosfocinase
(CK) e reações adversas de tipo _
_muscular _
Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução
da dose no tratamento com
Odomzo devido a elevações CK e reações adversas de tipo muscular.
3
A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção e/ou redução
de dose de Odomzo na
abordagem de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo
muscular (tais como mialgias,
miopatias, e/ou espasmos).
TABELA 1
MODIFICAÇÕES DE DOSE RECOMENDADAS E GESTÃO DE ELEVAÇÕES CK
SINTOMÁTICAS E REAÇÕES
ADVERSAS DE TIPO MUSCULAR
GRAVIDADE DA ELEVAÇÃO DA CK
MODIFICAÇÕES DE DOSE* E RECOMENDAÇÕES DE
ABORDAGEM
Grau 1
[elevação CK >LSN – 2,5 x LSN]
•
Continuar o tratamento com a mesma dose
e monitorizar os níveis de CK