Odomzo

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sonidegib diphosphate

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01XJ02

INN (International Name):

sonidegib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Carcinome, cellule basale

Therapeutic indications:

Odomzo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (CBC) qui ne sont pas susceptibles de subir une chirurgie curative ou une radiothérapie.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2015-08-14

Patient Information leaflet

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ODOMZO 200 MG GÉLULES
sonidégib
Odomzo peut provoquer des anomalies congénitales sévères. Cela peut
entraîner la mort du bébé avant ou
peu après sa naissance. Vous ne devez pas débuter une grossesse
pendant que vous prenez ce médicament.
Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans
cette notice.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Odomzo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo
3.
Comment prendre Odomzo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Odomzo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ODOMZO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QU’ODOMZO
Odomzo contient la substance active sonidégib. Il s’agit d’un
médicament anticancéreux.
DANS QUEL CAS ODOMZO EST-IL UTILISÉ
Odomzo est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un
type de cancer de la peau appelé carcinome
basocellulaire. Il est utilisé lorsque le cancer s’est étendu
localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou
radiothérapie.
COMMENT ODOMZO AGIT-IL
La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux
chimiques variés. Chez les patients avec un
carcinome basocellulaire, des changements appa

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Odomzo 200 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib (sous forme de
phosphate).
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 38,6 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche
avec des granulés, portant l’inscription
« NVR » imprimée en noir sur la coiffe et « SONIDEGIB 200MG »
imprimée en noir sur le corps de la
gélule.
La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Odomzo est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant un carcinome basocellulaire (CBC)
localement avancé qui ne relève pas d’une chirurgie curative ou
d’une radiothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance
d’un médecin spécialiste expérimenté dans
la prise en charge de l’indication autorisée.
Posologie
La dose recommandée est de 200 mg de sonidégib par voie orale.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice
clinique est observé ou jusqu’à ce qu’il
entraîne une toxicité non acceptable.
_Modifications de posologie en cas d’élévation de la créatine
phosphokinase (CPK) et d’effets indésirables _
_d’ordre musculaire _
Une interruption temporaire du traitement par Odomzo et/ou une
réduction de la posologie peuvent être
nécessaires en cas d’élévation de la CPK et d’effets
indésirables d’ordre musculaire.
3
Le tableau 1 résume les recommandations relatives à l’interruption
du traitement par Odomzo et/ou à la
réduction de la posologie dans la prise en charge des élévations
symptomatiques de la CPK et des effets
indésirables d’ordre musculaire (tels que myalgie, myopathie et/ou
spasme).
TABLEAU 1
MODIFICATIONS DE POSOLO