Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib diphosphate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Agents antinéoplasiques
Carcinome, cellule basale
Odomzo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (CBC) qui ne sont pas susceptibles de subir une chirurgie curative ou une radiothérapie.
Revision: 10
Autorisé
2015-08-14
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ODOMZO 200 MG GÉLULES sonidégib Odomzo peut provoquer des anomalies congénitales sévères. Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance. Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament. Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Odomzo et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo 3. Comment prendre Odomzo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Odomzo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ODOMZO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QU’ODOMZO Odomzo contient la substance active sonidégib. Il s’agit d’un médicament anticancéreux. DANS QUEL CAS ODOMZO EST-IL UTILISÉ Odomzo est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire. Il est utilisé lorsque le cancer s’est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie. COMMENT ODOMZO AGIT-IL La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés. Chez les patients avec un carcinome basocellulaire, des changements appa Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Odomzo 200 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib (sous forme de phosphate). Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 38,6 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche avec des granulés, portant l’inscription « NVR » imprimée en noir sur la coiffe et « SONIDEGIB 200MG » imprimée en noir sur le corps de la gélule. La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm). 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Odomzo est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé qui ne relève pas d’une chirurgie curative ou d’une radiothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d’un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’indication autorisée. Posologie La dose recommandée est de 200 mg de sonidégib par voie orale. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à ce qu’il entraîne une toxicité non acceptable. _Modifications de posologie en cas d’élévation de la créatine phosphokinase (CPK) et d’effets indésirables _ _d’ordre musculaire _ Une interruption temporaire du traitement par Odomzo et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en cas d’élévation de la CPK et d’effets indésirables d’ordre musculaire. 3 Le tableau 1 résume les recommandations relatives à l’interruption du traitement par Odomzo et/ou à la réduction de la posologie dans la prise en charge des élévations symptomatiques de la CPK et des effets indésirables d’ordre musculaire (tels que myalgie, myopathie et/ou spasme). TABLEAU 1 MODIFICATIONS DE POSOLO Прочетете целия документ