Odefsey
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-07-2016
Active ingredient:
emtricitabine, rilpivirine υδροχλωρική, tenofovir alafenamide
Available from:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC code:
J05AR19
INN (International Name):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Therapeutic group:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Therapeutic area:
HIV Λοιμώξεις
Therapeutic indications:
Θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σώμα βάρος τουλάχιστον 35 kg) που έχουν μολυνθεί με ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV 1) 1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση για το μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης µεταγραφάσης (NNRTI) κλάση, το tenofovir ή emtricitabine και με μια ιογενή φορτίο ≤ 1 RNA του HIV 100.000 αντίγραφα/mL.
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2016-06-21
Patient Information leaflet
45
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Odefsey και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Odefsey
3.
Πώς να πάρετε το Odefsey
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Odefsey
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας κ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine,
υδροχλωρική ριλπιβιρίνη
που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης και
tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg
tenofovir alafenamide.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 180,3 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου,
διαστάσεων
15 mm x 7 mm που φέρει χαραγμένη την
ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του
δισκίου και την ένδειξη
«255» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Odefsey ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών
και άνω με σωματικό
βάρος τουλάχιστον 35 kg) οι οποίοι έχουν
προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς
οποιεσδήποτε γνωστές μεταλλάξεις που
σχετίζονται με αντοχή σε
παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία
των μη-νουκλεοσιδικώ
Read the complete document
