Octagam 5 % Lösung zur intravenösen Anwendung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

immunoglobulinum humanum normale

Available from:

Octapharma AG

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

immunoglobulinum humanum normale

Pharmaceutical form:

Lösung zur intravenösen Anwendung

Composition:

proteina 50 mg Endwerte. immunoglobulinum menschliche normale min. 95 %, maltosum, der Rest: immunoglobulinum Eine max. 200 µg, octoxinolum-10 max. 5 µg, Tri-(n-butylis)-phosphas max. 1 µg Wasser zu iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Therapeutic group:

Blutprodukte

Therapeutic area:

primärer und sekundärer Antikörpermangel, Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom

Authorization date:

1995-12-21

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Octagam® 5%
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen(Ig). Protein mit ≥95%
Immunglobulin G (IgG).
Verteilung der IgG-Subklassen:
·IgG1 ca. 60%
·IgG2 ca. 32%
·IgG3 ca. 7%
·IgG4 ca. 1%
IgA-Gehalt: ≤0.2 mg/ml.
Hilfsstoffe: Maltose; Aqua ad Injectabilia.
Rückstände der Produktion: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Infusion (IV).
1 ml Lösung enthält: 50 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von
≥95%.
Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis
leicht gelblich. Der pH-Wert der
zubereiteten Lösung ist 5.1–6.0, die Osmolalität ist ≥240
mosmol/kg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten wie:
oKongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
oAllgemeine variable Immunmangelkrankheiten
oSchwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
oWiskott-Aldrich-Syndrom.
·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer
sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.
·Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen.
Immunmodulation
·Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder
Erwachsenen mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl
·Guillain-Barré-Syndrom
·Kawasaki-Syndrom.
Allogene Knochenmarktransplantation
Dosierung/Anwendung
Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von
Immunmangelkrankheiten begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Die Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der
Indikation.
In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von
vorliegenden
pharmakokinetischen Parametern und vom klinischen Ansprechen
individuell angepasst werden.
Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten:
·Mit Hilfe des Dosierungsschemas soll