Octagam 5 % Lösung zur intravenösen Anwendung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

immunoglobulinum humanum normale

Предлага се от:

Octapharma AG

АТС код:

J06BA02

INN (Международно Name):

immunoglobulinum humanum normale

Лекарствена форма:

Lösung zur intravenösen Anwendung

Композиция:

proteina 50 mg Endwerte. immunoglobulinum menschliche normale min. 95 %, maltosum, der Rest: immunoglobulinum Eine max. 200 µg, octoxinolum-10 max. 5 µg, Tri-(n-butylis)-phosphas max. 1 µg Wasser zu iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Терапевтична група:

Blutprodukte

Терапевтична област:

primärer und sekundärer Antikörpermangel, Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom

Дата Оторизация:

1995-12-21

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Octagam® 5%
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen(Ig). Protein mit ≥95%
Immunglobulin G (IgG).
Verteilung der IgG-Subklassen:
·IgG1 ca. 60%
·IgG2 ca. 32%
·IgG3 ca. 7%
·IgG4 ca. 1%
IgA-Gehalt: ≤0.2 mg/ml.
Hilfsstoffe: Maltose; Aqua ad Injectabilia.
Rückstände der Produktion: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Infusion (IV).
1 ml Lösung enthält: 50 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von
≥95%.
Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis
leicht gelblich. Der pH-Wert der
zubereiteten Lösung ist 5.1–6.0, die Osmolalität ist ≥240
mosmol/kg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten wie:
oKongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
oAllgemeine variable Immunmangelkrankheiten
oSchwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
oWiskott-Aldrich-Syndrom.
·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer
sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.
·Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen.
Immunmodulation
·Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder
Erwachsenen mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl
·Guillain-Barré-Syndrom
·Kawasaki-Syndrom.
Allogene Knochenmarktransplantation
Dosierung/Anwendung
Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von
Immunmangelkrankheiten begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Die Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der
Indikation.
In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von
vorliegenden
pharmakokinetischen Parametern und vom klinischen Ansprechen
individuell angepasst werden.
Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten:
·Mit Hilfe des Dosierungsschemas soll