Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Alanin; Arginin; Asparaginsäure; Cystein; Glutaminsäure; Glycin; Histidin; Isoleucin; Lysin-Monohydrat; Methionin; Ornithinhydrochlorid; Phenylalanin; Prolin; Serin; Taurin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Kaliumacetat; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumacetat-Tetrahydrat; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Raffiniertes Olivenöl; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Available from:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATC code:

B05BA10

INN (International Name):

Alanine, Arginine, Aspartic Acid, Cysteine, Glutamic Acid, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Monohydrate, Methionine, Ornithine Hydrochloride, Phenylalanine, Proline, Serine, Taurine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Potassium Acetate, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Acetate Tetra Hydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Sodium Chloride, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Refined Olive Oil, Refined Soya Oil (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Emulsion zur Infusion

Composition:

Teil 1 - Lösung; Alanin (02008) 1,83 Gramm; Arginin (03368) 1,92 Gramm; Asparaginsäure (02255) 1,37 Gramm; Cystein (05325) 0,43 Gramm; Glutaminsäure (01881) 2,29 Gramm; Glycin (01048) 0,91 Gramm; Histidin (02920) 0,87 Gramm; Isoleucin (02000) 1,53 Gramm; Leucin (02001) 2,29 Gramm; Lysin-Monohydrat (24000) 2,82 Gramm; Methionin (02003) 0,55 Gramm; Ornithinhydrochlorid (01584) 0,73 Gramm; Phenylalanin (02004) 0,96 Gramm; Prolin (02009) 0,69 Gramm; Serin (02261) 0,91 Gramm; Taurin (20837) 0,14 Gramm; Threonin (02005) 0,85 Gramm; Tryptophan (02006) 0,46 Gramm; Tyrosin (02258) 0,18 Gramm; Valin (02007) 1,74 Gramm; Kaliumacetat (02259) 3,14 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,56 Gramm; Magnesiumacetat-Tetrahydrat (01996) 0,55 Gramm; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) (33242) 2,21 Gramm; Natriumchlorid (00211) 1,79 Gramm; Teil 2 - Lösung; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 210,65 Gramm; Teil 3 - Emulsion zur Infusion; Raffiniertes Olivenöl (31342) 24,8 Gramm; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341)

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-07-19

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUMETA G 19 % E EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Kindes, Ihren Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
den Arzt Ihres Kindes
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Numeta G 19 % E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Numeta G 19 % E bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist Numeta G 19 % E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Numeta G 19 % E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUMETA G 19 % E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Numeta G 19 % E ist eine speziell auf Kinder älter als zwei Jahre und
Jugendliche bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr abgestimmte Nährlösung. Numeta wird über
einen Schlauch in eine Vene
Ihres Kindes verabreicht. Numeta wird Ihrem Kind verabreicht, wenn es
nicht ausreichend Nährstoffe
über die Nahrung aufnehmen kann.
Der Numeta-Dreikammerbeutel enthält in den einzelnen Kammern:
-
eine 50 %ige Glucoselösung
-
eine 5,9 %ige Aminosäurenlösung mit Elektrolyten, speziell für
Kinder
-
eine 12,5 %ige Fettemulsion
Abhängig von den Bedürfnissen Ihres Kindes werden zwei oder drei
dieser Lösungen im Beutel
gemischt, bevor sie Ihrem Kind verabreicht werden.
Numeta G 19 % E darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NUMETA G 19 % E BEI IHREM KIND
BEACHTEN?
NUMETA G 19 % E DARF BEI IHREM KIND IN FOLGENDEN FÄLLEN NICHT
ANGEWENDET WERDEN:
2-IN-1-LÖSUNG (WENN 2 LÖSUNGEN IM BEU

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Arzneimittel wird in einem Dreikammer-Beutel geliefert. Jeder
Beutel enthält eine sterile,
pyrogenfreie Kombination aus einer Glucoselösung, einer
pädiatrischen Aminosäurenlösung
mit Elektrolyten und einer Lipidemulsion, wie im Folgenden
beschrieben.
BEUTELGRÖSSE
50 %IGE
GLUCOSELÖSUNG
5,9 %IGE
AMINOSÄURENLÖSUNGEN MIT
ELEKTROLYTEN
12,5%IGE
LIPIDEMULSION
1000 ml
383 ml
392 ml
225 ml
Falls keine Lipide verabreicht werden sollen, kann nur die Trenn-Naht
zwischen der Kammer
mit Aminosäuren/Elektrolyten und Glucose geöffnet werden, so dass
die Trenn-Naht
zwischen Aminosäuren- und Lipid-Kammer verschlossen bleibt. Der
Inhalt des Beutels kann
anschließend mit oder ohne Lipide infundiert werden. Nach dem Mischen
der Inhalte der zwei
(Aminosäuren und Glucose, 2-Kammer-Beutel, 775 ml Lösung) oder drei
Kammern
(Aminosäuren, Glucose und Lipide, 3-Kammer-Beutel, 1000 ml Emulsion)
erhält man
folgende Zusammensetzung:
2
ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFFE
AKTIVIERTER 2KB
(775 ML)
AKTIVIERTER 3KB
(1000 ML)
AMINOSÄURE-KAMMER
Alanin
1,83 g
1,83 g
Arginin
1,92 g
1,92 g
Asparaginsäure
1,37 g
1,37 g
Cystein
0,43 g
0,43 g
Glutaminsäure
2,29 g
2,29 g
Glycin
0,91 g
0,91 g
Histidin
0,87 g
0,87 g
Isoleucin
1,53 g
1,53 g
Leucin
2,29 g
2,29 g
Lysin-Monohydrat
(entspricht Lysin)
2,82 g
(2,51g)
2,82 g
(2,51g)
Methionin
0,55 g
0,55 g
Ornithinhydrochlorid
(entspricht Ornithin)
0,73 g
(0,57 g)
0,73 g
(0,57 g)
Phenylalanin
0,96 g
0,96 g
Prolin
0,69 g
0,69 g
Serin
0,91 g
0,91 g
Taurin
0,14 g
0,14 g
Threonin
0,85 g
0,85 g
Tryptophan
0,46 g
0,46 g
Tyrosin
0,18 g
0,18 g
Valin
1,74 g
1,74 g
Natriumchlorid
1,79 g
1,79 g
Kaliumacetat
3,14 g
3,14 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,56 g
0,56 g
Magnesiumacetat-Tetrahydrat
0,55 g
0,55 g
Natriumglycerophosphat, hydratisiert
2,21 g
2,21 g
GLUCOSE-KAMMER
Glucose-Monohydrat
(entspricht wasserfreier Glucose)
210,65 g
(191,