Nulojix

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

belatacept

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AA28

INN (International Name):

belatacept

Therapeutic group:

immunosoppressori

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2011-06-17

Patient Information leaflet

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NULOJIX 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
BELATACEPT
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NULOJIX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX
3.
Come usare NULOJIX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NULOJIX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NULOJIX E A COSA SERVE
NULOJIX contiene il principio attivo belatacept appartenente ad una
classe di medicinali chiamati
immunosoppressori. Questi sono medicinali che riducono l'attività del
sistema immunitario, difese
naturali dell'organismo.
NULOJIX è usato nei pazienti adulti per prevenire che il sistema
immunitario attacchi il rene
trapiantato e causi il rigetto del trapianto. È usato con altri
medicinali immunosoppressori,
inclusi l'acido micofenolico e corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NULOJIX
NON USI NULOJIX

SE È ALLERGICO
a belatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6). Reazioni allergiche associate all'uso di
belatacept sono state riportate
negli studi clinici.

SE NON È STATO ESPOSTO AL VIRUS DI EPSTEIN-BARR
(EBV) o è incerto di precedenti esposizioni,
non deve essere trattato con NULOJIX. EBV virus causa febbre
ghiandolare. Se non è stato
esposto a questo virus, Lei ha un rischio maggiore di contrarre un
tipo di tumore chiamato
disturbo proliferativo post trapianto (PTLD). Se non è sicuro di
essere stato infettato prima dal
virus, chieda al medico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Disordine linfoprolifera

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept.
Dopo ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di
belatacept.
Belatacept è una proteina di fusione prodotta con tecnologia del DNA
ricombinante in cellule ovariche
di criceto cinese.
Eccipiente con effetti noti
Ciascun flaconcino contiene 0,55 mmol di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi
bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NULOJIX, in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico
(MPA), è indicato per la
profilassi del rigetto del trapianto negli adulti sottoposti a
trapianto renale (vedere paragrafo 5.1 per i
dati sulla funzione renale).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da un medico
specialista con esperienza nella
gestione della terapia immunosoppressiva e dei pazienti con trapianto
renale.
Belatacept non è stato studiato in pazienti con Reattività contro
Pannello Linfocitario (PRA) > 30%
(che spesso richiedono maggiore immunosopressione). A causa del
rischio di un alto carico totale di
immunosoppressione, in questi pazienti belatacept deve essere usato
solo dopo aver considerato una
terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
_Inizio al momento del trapianto _
Per i pazienti sottoposti a trapianto in trattamento con NULOJIX dal
momento del trapianto ("pazienti
appena trapiantati"), si raccomanda di aggiungere un antagonista del
recettore dell'interluchina-2
(IL-2).
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg). La
dose e la frequenza del
trattamento sono riportate di seguito.
3
TABELLA 1:
DOSE DI BELATACEPT PER I RICEVENTI DI TRAPI