Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
immunosoppressori
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
autorizzato
2011-06-17
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NULOJIX 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE BELATACEPT LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è NULOJIX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX 3. Come usare NULOJIX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NULOJIX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NULOJIX E A COSA SERVE NULOJIX contiene il principio attivo belatacept appartenente ad una classe di medicinali chiamati immunosoppressori. Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo. NULOJIX è usato nei pazienti adulti per prevenire che il sistema immunitario attacchi il rene trapiantato e causi il rigetto del trapianto. È usato con altri medicinali immunosoppressori, inclusi l'acido micofenolico e corticosteroidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NULOJIX NON USI NULOJIX SE È ALLERGICO a belatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Reazioni allergiche associate all'uso di belatacept sono state riportate negli studi clinici. SE NON È STATO ESPOSTO AL VIRUS DI EPSTEIN-BARR (EBV) o è incerto di precedenti esposizioni, non deve essere trattato con NULOJIX. EBV virus causa febbre ghiandolare. Se non è stato esposto a questo virus, Lei ha un rischio maggiore di contrarre un tipo di tumore chiamato disturbo proliferativo post trapianto (PTLD). Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Disordine linfoprolifera সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept. Dopo ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept. Belatacept è una proteina di fusione prodotta con tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese. Eccipiente con effetti noti Ciascun flaconcino contiene 0,55 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NULOJIX, in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (MPA), è indicato per la profilassi del rigetto del trapianto negli adulti sottoposti a trapianto renale (vedere paragrafo 5.1 per i dati sulla funzione renale). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e dei pazienti con trapianto renale. Belatacept non è stato studiato in pazienti con Reattività contro Pannello Linfocitario (PRA) > 30% (che spesso richiedono maggiore immunosopressione). A causa del rischio di un alto carico totale di immunosoppressione, in questi pazienti belatacept deve essere usato solo dopo aver considerato una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4). Posologia _Inizio al momento del trapianto _ Per i pazienti sottoposti a trapianto in trattamento con NULOJIX dal momento del trapianto ("pazienti appena trapiantati"), si raccomanda di aggiungere un antagonista del recettore dell'interluchina-2 (IL-2). La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg). La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito. 3 TABELLA 1: DOSE DI BELATACEPT PER I RICEVENTI DI TRAPI সম্পূর্ণ নথি পড়ুন