Noxafil

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

posakonazol

Available from:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC code:

J02AC04

INN (International Name):

posaconazole

Therapeutic group:

Antimykotika na systémové použitie

Therapeutic area:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Therapeutic indications:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invázne aspergillosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov;- Fusariosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo u pacientov, ktorí netolerujú z amphotericin B;- Chromoblastomycosis a mycetoma u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú z itraconazole;- Kokcidiomykóza u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B, itraconazole alebo fluconazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov;- Oropharyngeal kandidóza: ako v prvej línii liečby u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie alebo sú imunokompromitovaných, v ktorých reakcie na aktuálne terapia sa očakáva, že byť chudobným. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

117
Κύπρος
Merck Sharp
&
Dohme Cyprus
Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+35
7 22866700)
[e-mail]
SVERIGE
Merck Sharp & Dohme (Swe
den) AB
Tel: [phone]
medicinskinfo
@merck.com
LATVIJA
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371-67364224
[e-mail]
UNITED KINGDOM (
NORTHERN IRE
LAND)
Merck Sharp &
Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: [phone]
[e-mail]
TÁTO PÍSOMNÁ INFORMÁC
IA BOLA NAPOSLE
DY AKTUALIZO
VANÁ V <{MM/RRRR}> <{MESIAC RRRR}>.
Ďalši
E ZDROJE INFORMÁCIÍ
Podrobné informácie o
tomto lieku sú dostup
né na internetovej
stránke Euró
pskej agent
úry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
118
PÍSOMNÁ INFORMÁ
CI
a pre použ
ÍVATE
ľa
NOXAFIL 100 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
posakonazol
POZORNE SI PR
ečítajte celú písomnú informá
CIU PRE
DTÝM, AKO ZA
čnete užívať TENTO LIEK,
pretože
O
bsahuje pre vás dôlež
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschova
jte. Možno bude
potrebné, aby ste si ju znovu
prečítal
i.
-
Ak máte akék
oľvek ď
al
š
ie otázk
y, obráť
te sa na
svojho lekára, lekárnika ale
bo zdra
votnú sestru
.
-
Tento liek bol predpísaný iba vá
m. Nedávajte ho nikom
u inému.
Môže mu uškodiť
, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne
akýkoľvek vedľajší úč
inok,
obráť
te sa na svojho
lekára, lekárnika alebo
zdravotnú se
stru. To sa
týka aj akýc
hkoľ
vek ved
ľajších úči
nkov, ktoré nie sú uv
edené v tejto
písomnej informácii. Po
zri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNE
J INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Č
o je Noxafil a
na čo sa
použí
va
2.
Č
o potrebujete
vedieť predtým, ako užijete Noxafil
3.
Ako
užívať Noxaf
il
4.
Možné vedľajšie
ú
činky
5.
Ako
uchovávať Noxafil
6.
Obsah balenia a
ďalšie
informácie
1.
Čo
JE NOXAFIL A
na čo sa PO
užíva
Noxafil obsahuje l
ieč
ivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“. Použív
a sa na
predchádzan
ie a
na lieč
bu mnohých rôznych hubo
v

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Noxafil 40
mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý
ml perorálnej suspenzie obsahuje 40
mg posakonazolu.
Pomocné látky so známy
m účinkom
Tento liek obsahuje približne 1,75
g glukózy v
5
ml suspenzie.
Tento liek obsahuje
10 mg
benzoátu sodného
(E211) v 5
ml suspenzie.
Tento liek obsahuje
až do
1,25 mg benzylalkoholu v 5
ml suspenzie.
Tento liek obsahuje
až do
24,75 mg propylénglykolu (E1520) v 5
ml suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Noxafil p
erorálna suspenzia
je indikovaná
na liečbu nasledujúcich mykot
ick
ých infekcií u
dospelých
(
pozri časť
5.1):
-
i
nvazívna aspergilóza u
pacientov s
ochorením refraktérnym na amfotericín
B alebo itrakonazol
alebo u
pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú;
-
fuzarióza u pacientov s oc
horením refraktérnym na amfotericín
B alebo u
pacientov, ktorí
neznášajú amfotericín
B;
-
c
hromoblastomykóza a
mycetóm u
pacientov s
ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo
u
pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol;
-
k
okcidioidomykóza u
pacientov s
ochoren
ím refraktérnym na amfotericín
B, itrakona
zol alebo
flukonazol alebo u
pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú;
-
o
rofaryngeálna kandidóza: ako
liečba
prvej línie u
pacientov s
o záv
až
n
ým ochorením alebo
u
imunokompromitovaných
pacientov, u
ktorých sa očakáva slabá odpoveď na
lokál
nu liečbu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po minimálne
7 d
ňo
ch podávania
terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Noxafil p
erorálna suspenzia
je tiež
indikovaná na
profylaxiu invazívnych mykotických infekcií
u
nasledujúcich pacientov:
-
p
acienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri
akútnej
myeloblastovej leukémii
(AML) alebo myelod