País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Antimykotika na systémové použitie
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invázne aspergillosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov;- Fusariosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo u pacientov, ktorí netolerujú z amphotericin B;- Chromoblastomycosis a mycetoma u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú z itraconazole;- Kokcidiomykóza u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B, itraconazole alebo fluconazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov;- Oropharyngeal kandidóza: ako v prvej línii liečby u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie alebo sú imunokompromitovaných, v ktorých reakcie na aktuálne terapia sa očakáva, že byť chudobným. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
oprávnený
2005-10-25
117 Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+35 7 22866700) cyprus_info@merck.com SVERIGE Merck Sharp & Dohme (Swe den) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo @merck.com LATVIJA SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com UNITED KINGDOM ( NORTHERN IRE LAND) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com TÁTO PÍSOMNÁ INFORMÁC IA BOLA NAPOSLE DY AKTUALIZO VANÁ V <{MM/RRRR}> <{MESIAC RRRR}>. Ďalši E ZDROJE INFORMÁCIÍ Podrobné informácie o tomto lieku sú dostup né na internetovej stránke Euró pskej agent úry pre lieky http://www.ema.europa.eu. 118 PÍSOMNÁ INFORMÁ CI a pre použ ÍVATE ľa NOXAFIL 100 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY posakonazol POZORNE SI PR ečítajte celú písomnú informá CIU PRE DTÝM, AKO ZA čnete užívať TENTO LIEK, pretože O bsahuje pre vás dôlež ITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschova jte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítal i. - Ak máte akék oľvek ď al š ie otázk y, obráť te sa na svojho lekára, lekárnika ale bo zdra votnú sestru . - Tento liek bol predpísaný iba vá m. Nedávajte ho nikom u inému. Môže mu uškodiť , dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší úč inok, obráť te sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú se stru. To sa týka aj akýc hkoľ vek ved ľajších úči nkov, ktoré nie sú uv edené v tejto písomnej informácii. Po zri časť 4. V TEJTO PÍSOMNE J INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Č o je Noxafil a na čo sa použí va 2. Č o potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil 3. Ako užívať Noxaf il 4. Možné vedľajšie ú činky 5. Ako uchovávať Noxafil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo JE NOXAFIL A na čo sa PO užíva Noxafil obsahuje l ieč ivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Použív a sa na predchádzan ie a na lieč bu mnohých rôznych hubo v Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Noxafil 40 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu. Pomocné látky so známy m účinkom Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie. Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného (E211) v 5 ml suspenzie. Tento liek obsahuje až do 1,25 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenzie. Tento liek obsahuje až do 24,75 mg propylénglykolu (E1520) v 5 ml suspenzie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Biela suspenzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Noxafil p erorálna suspenzia je indikovaná na liečbu nasledujúcich mykot ick ých infekcií u dospelých ( pozri časť 5.1): - i nvazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - fuzarióza u pacientov s oc horením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí neznášajú amfotericín B; - c hromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - k okcidioidomykóza u pacientov s ochoren ím refraktérnym na amfotericín B, itrakona zol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - o rofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov s o záv až n ým ochorením alebo u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na lokál nu liečbu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 d ňo ch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. Noxafil p erorálna suspenzia je tiež indikovaná na profylaxiu invazívnych mykotických infekcií u nasledujúcich pacientov: - p acienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myeloblastovej leukémii (AML) alebo myelod Leia o documento completo