NovoNorm

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

repaglinid

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Repaglinid je indikovaná u pacientov s diabetom typu 2 (non-inzulín - dependentný diabetes mellitus (NIDDM)) ktorého hyperglykémia môže už neovládala uspokojivo diéta, zníženie hmotnosti a cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný v kombinácii s metformínom u pacientov typu 2 diabetes, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom. Liečba by mala byť zahájená ako doplnok stravy a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi vo vzťahu k jedál.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-08-16

Patient Information leaflet

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOVONORM 0,5 MG TABLETY
NOVONORM 1 MG TABLETY
NOVONORM 2 MG TABLETY
repaglinid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozrite časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NovoNorm a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NovoNorm
3.
Ako užívať NovoNorm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NovoNorm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOVONORM A NA ČO SA UŽÍVA
NovoNorm je
_perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávaný cez
ústa) obsahujúce _
_liečivo repaglinid_
, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac
inzulínu a tým
znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.
DIABETES 2. TYPU
je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu
potrebného na
udržiavanie hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje
na inzulín, ktorý produkuje.
NovoNorm sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako
doplnok diéty a cvičenia: liečba sa
obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie
telesnej hmotnosti, nepostačujú na
kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi. NovoNorm sa môže
tiež podávať s metformínom, iným
liekom na liečbu diabetu.
Bolo dokázané, že NovoNorm znižuje hla

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NovoNorm 0,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Repaglinid tablety sú biele, okrúhle a konvexné s vyrytým logom
Novo Nordisk (býk Apis).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Repaglinid je indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu, u
ktorých sa hyperglykémiu už nedarí
uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a
cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný
dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom,
keď samostatná liečba
metformínom je nedostatočná.
Liečba má byť iniciovaná ako doplnok diéty a cvičení na
zníženie glukózy v krvi v závislosti od jedla.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Repaglinid sa užíva pred jedlom a titruje sa individuálne, aby sa
optimalizovala kontrola glykémie.
Okrem obvyklej kontroly hladiny glukózy v krvi a/alebo v moči,
ktorú si robí pacient sám, hladinu
glukózy v krvi musí pravidelne sledovať lekár, aby mohol určiť
minimálnu účinnú dávku pre pacienta.
Ako odpoveď na liečbu sa u pacienta sleduje hladina glykovaného
hemoglobínu. Pravidelné
sledovanie je potrebné na odhalenie nedostatočného zníženia
glukózy v krvi pri odporúčanej
maximálnej dávke (tzv. primárne zlyhanie) a na detekciu straty
adekvátnej odpovede zníženia glukózy
v krvi po počiatočnom období účinnosti (tzv. sekundárne
zlyhanie).
Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas
obdobia prechodnej straty kontroly u
pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných diétou.
Začiatočná dávka
Dávku má určiť lekár podľa potreby pacienta.
Odporučená počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými
krokmi majú byť jeden až dva
týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi).
Ak sú pacienti prestavovaní z iného pe