Novem

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

meloxicam

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QM01AC06

INN (International Name):

meloxicam

Therapeutic group:

Pigs; Cattle

Therapeutic area:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Therapeutic indications:

Novem 5-mg/ml opløsning til injektion af kvæg og svin:CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til lindring af postoperativ smerte efter afhorning i kalve. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til lindring af postoperativ smerte forbundet med mindre blødvævskirurgi såsom kastration. Novem 20-mg/ml opløsning til injektion af kvæg og svin:CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. Til lindring af postoperativ smerte efter afhorning i kalve. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Novem 40 mg/ml opløsning til injektion til kvæg:Til brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med orale re-hydration terapi for at reducere kliniske symptomer hos kalve på over en uge gamle og unge, ikke-ammende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2004-03-02

Patient Information leaflet

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL:
NOVEM 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG OG GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder:
Meloxicam 5 mg
Ethanol 150 mg
Klar, gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til lindring af postoperative smerter i forbindelse med mindre
bløddelskirurgi såsom kastration.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene
gastrointestinale læsioner.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
37
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til
dyr, som er mindre end en uge
gamle.
Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.
6.
BIVIRKNINGER
Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås kun let
og forbigående hævelse på
injektionsstedet efter subk

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
5 mg
HJÆLPESTOF:
Ethanol
150 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til lindring af postoperative smerter i forbindelse med mindre
bløddelskirurgi såsom kastration.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene
gastrointestinale læsioner.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til
dyr, som er mindre end en uge
gamle.
Bør ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Behandling af kalve med Novem 20 minutter før afhorning reducerer
postoperativ smerte. Novem
alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For
at opnå tilstrækkelig
smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende
analgetikum nødven