Novem

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

17-06-2020

Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Grise, Kvæg
Terapeutisk område:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiske indikationer:
Novem 5-mg/ml solution for injection for cattle and pigs: Cattle , For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle. Til brug ved diarré i kombination med oral rehydrering terapi for at reducere kliniske symptomer hos kalve på over en uge gamle og unge, ikke-ammende kvæg. , For the relief of postoperative pain following dehorning in calves. , Pigs , For use in noninfectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation. , For the relief of postoperative pain associated with minor soft-tissue surgery such as castration. , Novem 20-mg/ml solution for injection for cattle and pigs: Cattle , For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle. Til brug ved diarré i kombination med oral rehydrering terapi for at reducere kliniske symptomer hos kalve på over en uge gamle og unge, ikke-ammende kvæg. For adjuverende terapi i behandlingen af akut mastitis, i kombinati
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000086
Autorisation dato:
2004-03-02
EMEA kode:
EMEA/V/C/000086

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

02-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

17-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

17-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

02-06-2017

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam 5 mg

Ethanol 150 mg

Klar, gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til lindring af postoperative smerter i forbindelse med mindre bløddelskirurgi såsom kastration.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til dyr, som er mindre end en uge

gamle.

Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.

6.

BIVIRKNINGER

Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås kun let og forbigående hævelse på

injektionsstedet efter subkutan injektion.

Anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige) er blevet observeret i meget

sjældne tilfælde, baseret på sikkerhedserfaringer efter markedsføring. Disse bør behandles

symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg:

Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 10,0 ml/100 kg legemsvægt),

om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder

vand.

Grise:

Lokomotoriske forstyrrelser:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg

legemsvægt). Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.

Reduktion af postoperative smerter:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg legemsvægt)

inden operation.

Det er særdeles vigtigt at dosere nøjagtigt og bruge en passende injektionssprøjte samt at vurdere

legemsvægten nøje.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Kvæg:

slagtning: 15 dage

Grise:

slagtning: 5 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flaske

efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandling af kalve med Novem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Novem

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Behandling af smågrise med Novem inden kastration reducerer postoperative smerter. For at opnå

smertelindring under operation er samtidig medicinering med et passende anæstetikum/sedativum

nødvendig.

For at opnå den bedst mulige postoperative smertelindrende effekt, bør Novem administreres

30 minutter før et kirurgisk indgreb.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen

afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Ved overfølsomhed over for non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater), bør kontakt med lægemidlet undgås.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Dette produkt kan forårsage øjenirritation. I tilfælde af kontakt med øjnene, skylles straks grundigt

med vand.

Drægtighed og laktation

Kvæg:

Kan anvendes under drægtighed.

Grise:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler

eller sammen med antikoagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Karton med 1 eller 12 farveløse hætteglas à 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL:

Novem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise.

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam 20 mg

Ethanol 150 mg

Klar, gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotika-behandling.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til dyr, som er mindre end en uge

gamle.

6.

BIVIRKNINGER

Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås kun let og forbigående hævelse på

injektionsstedet efter subkutan injektion.

Anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige) er blevet observeret i meget

sjældne tilfælde, baseret på sikkerhedserfaringer efter markedsføring. Disse bør behandles

symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg og grise.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg:

Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg legemsvægt), om

nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder

vand.

Grise:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg

legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere

dosis gives efter 24 timer.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

10.

TILBAGEHOLDELSESTIDER

Kvæg:

slagtning: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise:

slagtning: 5 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flaske

efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandling af kalve med Novem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Novem

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen

afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Ved overfølsomhed over for non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater), bør kontakt med lægemidlet undgås.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Dette produkt kan forårsage øjenirritation. I tilfælde af kontakt med øjnene, skylles straks grundigt

med vand.

Drægtighed og laktation

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling

eller sammen med anti-koagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Karton med 1 eller 12 farveløse hætteglas hver indeholdende 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Karton med 1 eller 6 farveløse hætteglas hver indeholdende eller 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL:

Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 40 mg

Hjælpestof:

Ethanol 150 mg

Klar gul opløsning

4.

INDIKATIONER

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

5 mg

Hjælpestof:

Ethanol

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til lindring af postoperative smerter i forbindelse med mindre bløddelskirurgi såsom kastration.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til dyr, som er mindre end en uge

gamle.

Bør ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kalve med Novem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Novem

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Behandling af smågrise med Novem inden kastration reducerer postoperative smerter. For at opnå

smertelindring under operation er samtidig medicinering med et passende anæstetikum/sedativum

nødvendig.

For at opnå den bedst mulige postoperative smertelindrende effekt, bør Novem administreres

30 minutter før et kirurgisk indgreb.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Ved overfølsomhed over for non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater), bør kontakt med lægemidlet undgås.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Dette produkt kan forårsage øjenirritation. I tilfælde af kontakt med øjnene, skylles straks grundigt

med vand.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås kun let og forbigående hævelse på

injektionsstedet efter subkutan injektion.

Anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige) er blevet observeret i meget

sjældne tilfælde, baseret på sikkerhedserfaringer efter markedsføring. Disse bør behandles

symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kvæg:

Kan anvendes under drægtighed.

Grise:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kvæg: Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 10,0 ml/100 kg

legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand.

Grise:

Lokomotoriske forstyrrelser:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg

legemsvægt). Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.

Reduktion af postoperative smerter:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg legemsvægt)

inden operation.

Det er særdeles vigtigt at dosere nøjagtigt og bruge en passende injektionssprøjte samt at vurdere

legemsvægten nøje.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestider

Kvæg:

slagtning: 15 dage.

Grise:

slagtning: 5 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved

hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ,

analgetisk og antipyretisk effekt. Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk effekt, da det har vist sig at

hæmme produktion af thromboxan B

forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og grise.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes efter 7,7 timer C

værdier på

g/ml hos ungkvæg.

Efter en enkelt intramuskulær dosis på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C

værdi på

1,1 til 1,5 µg/ml hos grise.

Distribution

Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasma proteiner. De højeste meloxicam-koncentrationer

ses i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk og

galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen. Hos grise indeholder galde og urin

kun spor af modersubstansen. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige

polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 26 timer efter subkutan injektion hos ungkvæg.

Efter intramuskulær administration til grise er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.

Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethanol

Poloxamer 188

Natriumchlorid

Glycin

Natriumhydroxid

Glycofurol

Meglumin

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Karton med 1 eller 12 farveløse hætteglas à 20 ml, 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og

forseglet med aluminiumshætte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/04/042/007 1 x 20 ml

EU/2/04/042/009 1 x 50 ml

EU/2/04/042/001 1 x 100 ml

EU/2/04/042/008 12 x 20 ml

EU/2/04/042/010 12 x 50 ml

EU/2/04/042/002 12 x 100 ml

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:

02.03.2004

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

13.01.2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

20 mg

Hjælpestof:

Ethanol

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg og grise.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotika-behandling.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til dyr, som er mindre end en uge

gamle.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kalve med Novem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Novem

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Ved overfølsomhed over for non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater), bør kontakt med lægemidlet undgås.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Dette produkt kan forårsage øjenirritation. I tilfælde af kontakt med øjnene, skylles straks grundigt

med vand.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås kun let og forbigående hævelse på

injektionsstedet efter subkutan injektion.

Anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige) er blevet observeret i meget

sjældne tilfælde, baseret på sikkerhedserfaringer efter markedsføring. Disse bør behandles

symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kvæg:

Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg legemsvægt), om

nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder

vand.

Grise:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg

legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere

dosis gives efter 24 timer.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestider

Kvæg:

slagtning: 15 dage, Mælk: 5 dage

Grise:

slagtning: 5 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved

hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ,

analgetisk og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre

udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-

endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B

forårsaget af E-coli

endotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes C

værdier på 2,1

g/ml efter

7,7 timer og 2,7

g/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C

værdi på

g/ml hos grise.

Distribution

Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasma proteiner. De højeste meloxicam koncentrationer

ses i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk og

galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen. Hos grise indeholder galde og urin

kun spor af modersubstansen. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige

polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 timer efter subkutan injektion hos

henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Hos grise, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.

Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethanol

Poloxamer 188

Macrogol 300

Glycin

Dinatriumedetat

Natriumhydroxid

Saltsyre

Meglumin

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml hætteglas):

3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Karton med 1 eller 12 farveløse hætteglas hver indeholdende 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Karton med 1 eller 6 farveløse hætteglas hver indeholdende eller 250 ml.

Lukket med gummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/04/042/005 1 x 20 ml

EU/2/04/042/003 1 x 50 ml

EU/2/04/042/004 1 x 100 ml

EU/2/04/042/006 1 x 250 ml

EU/2/04/042/011 12 x 20 ml

EU/2/04/042/012 12 x 50 ml

EU/2/04/042/013 12 x 100 ml

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417775/2008

EMEA/V/C/000086

EPAR - sammendrag for offentligheden

Novem

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?

Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin. Det indeholder det aktive

stof meloxicam.

Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:

akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika

diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen

med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)

smerter ved afhorning af kalve

akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.

Hos svin anvendes Novem til behandling af:

halten og betændelse i forbindelse med

ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet

(sygdomme, der påvirker evnen til at bevæge sig)

smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration

infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-

metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika

Novem

EMA/41775/2008

Side 2/3

Hvordan anvendes Novem

Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept. Dosis afhænger af dyret og

dyrets kropsvægt. Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.

Hvordan virker Novem?

Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet

cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. Da prostaglandiner er stoffer, der

udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en

betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?

Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at

påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser. Undersøgelserne viste, at

antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre

febernedsættende virkning end antibiotika alene. På samme måde viste behandlingen med

rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.

Hvilke risici er der forbundet med Novem?

Hos kvæg og svin tolereres både administration under huden og i musklerne godt. Der forekom kun let

og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af

kvæget i de kliniske undersøgelser.

Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være

alvorlige (herunder dødelige). Disse bør behandles symptomatisk.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem. I

tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Kvæg

Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.

Svin

Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.

Hvorfor er Novem blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Novem

EMA/41775/2008

Side 3/3

Andre oplysninger om Novem

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Novem den 2. marts 2004. Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis

du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information