NORSPAN ® 20 ug/h PARCHE TRANSDERMICO

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

BUPRENORFINA;

Available from:

GRUNENTHAL PERUANA S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

N02AE01

INN (International Name):

BUPRENORPHINE;

Pharmaceutical form:

PARCHE TRANSDERMICO

Composition:

POR PARCHE -

Administration route:

TRANSDERMICA

Units in package:

Caja de cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 parches transdermicos contenidos en un sobre individual de papel/polietileno de ba

Prescription type:

Con receta médica retenida

Manufactured by:

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG - ALEMANIA

Therapeutic group:

Buprenorfina

Product summary:

Presentación: Caja de carton x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 parches transdérmicos contenidos en un sobre individual de papel/polietileno de baja densidad/aluminio/copolimero de etileno y acido metacrilico blanco.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-01-20

Summary of Product characteristics

FT-NORSPAN-PE-01
1
NORSPAN
BUPRENORFINA
PARCHE TRANSDÉRMICO
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
NORSPAN 5 µg/h Parche transdérmico
NORSPAN 10 µg/h Parche transdérmico
NORSPAN 20 µg/h Parche transdérmico
2.
COMPOSICIÓN CUALITATITIVA Y CUANTITATIVA
NORSPAN 5 µg/h Parche transdérmico:
Cada parche libera 5 µg/h de buprenorfina.
El área que contiene la sustancia activa es 6.25 cm
2
.
Contenido de buprenorfina: 5 mg
NORSPAN 10 µg/h Parche transdérmico:
Cada parche libera 10 µg/h de buprenorfina.
El área que contiene la sustancia activa es 12.5 cm
2
.
Contenido de buprenorfina: 10 mg
NORSPAN 20 µg/h Parche transdérmico:
Cada parche libera 20 µg/h de buprenorfina.
El área que contiene la sustancia activa es 25 cm
2
.
Contenido de buprenorfina: 20 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la Sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NORSPAN está indicado para el tratamiento del dolor no maligno de
intensidad moderada
cuando es necesario un opioide para obtener una analgesia adecuada
NORSPAN no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.
NORSPAN está indicado en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
NORSPAN debe ser administrado cada 7 días.
PACIENTES MAYORES DE 18 AÑOS
La dosis más baja de NORSPAN, NORSPAN 5µg/h parche transdérmico,
debe ser usada
como dosis inicial. Se debe tener consideración del historial del
paciente respecto a opioides
(ver sección 4.5), así como el estado general y la situación
médica actual del paciente.
Titulación
Durante el inicio del tratamiento con NORSPAN, los pacientes pueden
necesitar tomar
analgésicos suplementarios de acción corta (ver sección 4.5) según
sea necesario hasta que
se alcance la eficacia analgésica con el parche de NORSPAN.
La dosis de los parches de NORSPAN no debe incrementarse en un
intervalo de 3 días que
es cuando se alcanzan el efecto máximo de una dosis administrada. Los
siguientes cambios
FT-NORSPAN-PE-01
2
en la dosis del parche de NOR