NOROCLAV 175 mg SUSPENSION INYECTABLE

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

AMOXICILINA TRIHIDRATO

Available from:

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

ATC code:

QJ01CR02

INN (International Name):

AMOXICILLIN TRIHYDRATE

Pharmaceutical form:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

AMOXICILINA TRIHIDRATO 140

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Bovino; Perros

Therapeutic area:

Amoxicilina e inhibidores de la enzima

Product summary:

Caducidad formato: 12 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: N/A; Indicaciones especie Perros: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Perros: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Perros: Mastitis causada por microorganismos sensibles a la/las sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección de tejidos blandos causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección del tracto urinario causada por microorganismos sensibles a la/las sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Anuria; Contraindicaciones especie Todas: Oliguria; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cobayas; Contraindicaciones especie Todas: Conejos; Contraindicaciones especie Todas: Hámsteres; Contraindicaciones especie Todas: Jerbos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Interacciones especie Todas: Tetraciclinas; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anafilaxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sudoración; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPERHIDROSIS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 60 Horas

Authorization status:

Autorizado, 570944 Autorizado, 570945 Autorizado

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NOROCLAV 175mg SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Manufacturing Ltd.,
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Irlanda del Norte
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOROCLAV 175mg SUSPENSIÓN INYECTABLE
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Noroclav 175 mg suspensión inyectable es una suspensión blanquecina
que contiene 140
mg/ml de amoxicilina como amoxicilina trihidrato y 35 mg/ml de ácido
clavulánico como
clavulanato de potasio en una base oleosa.
Excipientes: Butilhidroxianisol (E320) 0,08 mg y Butilhidroxitolueno
(E321) 0,08 mg.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino:
Tratamiento de la mastitis.
Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por _Pasteurella
multocida _y _Mann-_
_heimia haemolytica_.
Perros:
Infecciones respiratorias, infecciones urinarias, infecciones de la
piel y de tejidos blandos
(p.e. abscesos, pioderma, saculitis anal y gingivitis)
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas u
otras sustancias
del grupo betalactámico. No usar en conejos, cobayas, hámsteres o
jerbos. No usar en
animales con disfunción renal acompañada de anuria u oliguria.
El uso del producto está contraindicado cuando se sabe que existen
resistencias a l

Summary of Product characteristics

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOROCLAV 175 mg SUSPENSIÓN INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)
140 mg
Ácido Clavulánico (como clavulanato de potasio)
35 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320)
0,08 mg
Butilhidroxitolueno (E321)
0,08 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión oleosa de color blanquecino a crema
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO:
Bovino y perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO:
Bovino:
Tratamiento de la mastitis.
Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por
_Pasteurella multocida _ y
_Mannheimia haemolytica _
_ _
Perros:
Infecciones respiratorias, infecciones urinarias, infecciones de la
piel y de tejidos blan-
dos (p.e. abscesos, pioderma, saculitis anal y gingivitis)
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES:
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas u
otras sustancias
del grupo betalactámico.
No usar en animales con disfunción renal acompañada de anuria u
oliguria.
No usar en conejos, cobayas, hámsteres o jerbos.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El uso del producto está contraindicado cuando se sabe que existen
resistencias a la
combinación de penicilinas u otras sustancias del grupo
beta-lactámico.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO:
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA USO EN ANIMALES:
Este producto no contiene conservantes antimicrobianos.
El ácido clavulánico es sensible a la humedad. Es muy importante,
por tanto, que se
utilice una aguja y una jeri