Nordimet

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Methotrexate

Available from:

Nordic Group B.V.

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

180
B. PAKNINGSVEDLEGG
181
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NORDIMET 7,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
NORDIMET 10 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
NORDIMET 12,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
NORDIMET 15 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
NORDIMET 17,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
NORDIMET 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
NORDIMET 22,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
NORDIMET 25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
metotreksat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nordimet er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nordimet
3.
Hvordan du bruker Nordimet
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nordimet
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NORDIMET ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nordimet inneholder virkestoffet metotreksat, som virker ved å:
-
redusere betennelse eller hevelse, og
-
redusere aktiviteten av immunsystemet (kroppens egen
forsvarsmekanisme). Et overaktivt
immunsystem har blitt forbundet med betennelsessykdommer.
Nordimet er et legemiddel som brukes til behandling av en rekke
betennelsessykdommer:
-
aktiv revmatoid artritt hos voksne. Aktiv revmatoid artritt er en
betennelsessykdom som
påvirker leddene.
-
alvorlig, aktiv juvenil idiopatisk artritt i fem eller flere ledd
(tilstanden kalles derfor pol

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nordimet 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nordimet 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nordimet 12,5 injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nordimet 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nordimet 17,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nordimet 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nordimet 22,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nordimet 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nordimet 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nordimet 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nordimet 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nordimet 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nordimet 17,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nordimet 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nordimet 22,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nordimet 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.
Nordimet 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 7,5 mg metotreksat i 0,3 ml.
Nordimet 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 10 mg metotreksat i 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 12,5 mg metotreksat i 0,5 ml.
Nordimet 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 15 mg metotreksat i 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 17,5 mg metotreksat i 0,7 ml.
Nordimet 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 20 mg metotreksat i 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 22,5 mg met