NOGRON 5 mg kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

temozolomidra

Available from:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Class:

TT

Product summary:

Kiszerelések: 5 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22417 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X - tasakban - - OGYI-T-22417 / 02 - Sz - TT - igen; 20 X - tasakban - - OGYI-T-22417 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Temodal 5 mg kemény kapszula - EU/1/98/096; Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula - EU/1/09/606; Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula - EU/1/10/617; TEMOSTAD 5 mg kemény kapszula - OGYI-T-21543; Temomedac 5 mg kemény kapszula - EU/1/09/605; Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula - EU/1/10/615; Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula - EU/1/10/616; Temozolomide SUN 5 mg kemény kapszula - EU/1/11/697

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2013-02-07

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOGRON 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 180 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
temozolomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
-
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nogron kemény kapszula (továbbiakban
Nogron) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nogron szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nogront?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nogront tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOGRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nogron kemény kapszula temozolomid hatóanyagot tartalmaz és egy
daganatellenes gyógyszer.
A Nogront az agydaganatok speciális típusaiban szenvedő betegek
kezelésére alkalmazzák:
-
felnőtteknél újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme
esetén a Nogront
sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis),
illetve azt követően, önmagában
(monoterápiás kezelési fázis) alkalmazzák.
-
3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél malignus
glióma, például glioblasztóma
multifor

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NOGRON 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 180 MG KEMÉNY KAPSZULA
NOGRON 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
100 mg temozolomid kemény kapszulánként.
140 mg temozolomid kemény kapszulánként.
180 mg temozolomid kemény kapszulánként.
250 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
399,3 mg vízmentes laktóz 5 mg-os kemény kapszulánként.
384,3 mg vízmentes laktóz 20 mg-os kemény kapszulánként.
61,7 mg vízmentes laktóz 100 mg-os kemény kapszulánként.
86,4 mg vízmentes laktóz 140 mg-os kemény kapszulánként.
111,1 mg vízmentes laktóz 180 mg-os kemény kapszulánként.
154,3 mg vízmentes laktóz 250 mg-os kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
5 mg-os kemény kapszula:
A 0-ás méretű, kemény zselatin kapszulák alsó része
átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöld
színű, és az alsó részén „5” fekete színű jelöléssel van
ellátva.
20 mg
-os kemény kapszula
:
A 0-ás méretű kemény zselatin kapszulák alsó része
átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan
narancssárga színű, és az alsó részén „20” fekete színű
jelöléssel van ellátva.
100 mg-os
kemény kapszula
:
A 0-ás méretű kemény zselatin kapszulák alsó része
átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan lila
színű, és az alsó részén „100” fekete színű jelöléssel
van ellátva.
140 mg-os
kemény kapszula
:
A 0-ás méretű kemény zselatin kapszulák alsó része
átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan kék
színű, és az alsó részén „140” fekete színű jelöléssel
van ellátva.
180 mg-os kemény kapszula:
A 0-ás méretű kemény zselatin kapszulák alsó része
átlátszatlan fehér, felső része átlátszat