Nobivac Myxo-RHD

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

live myxoma-vectored kani-ich-taudin viruksen kanta 009

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI08AD

INN (International Name):

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

Therapeutic group:

kanit

Therapeutic area:

immunologian osalta

Therapeutic indications:

Aktiivinen kaniinien aktiivinen immunisointi viiden viikon iästä lähtien vähentää myksomatoosin kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä kaniinin verenvuototaudin aiheuttamaa kuolleisuutta. Immuniteetti: 3 viikkoa. Suojelun kesto: 1 vuosi.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2011-09-07

Patient Information leaflet

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE
Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota
varten kaneille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota
varten kaneille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 10
3.0
ja ≤ 10
6.1
FFU
*
*
= Focus Forming Units
Kuiva-aine: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti.
Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Valmis rokoteliuos: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen
suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanien aktiiviseen immunisointiin vähentämään myksomatoosin
aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä
oireita sekä ehkäisemään klassisten RHD (rabbit haemorrhagic
disease) -viruskantojen aiheuttamaa
kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.
Immuniteetin kesto: yksi vuosi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1–2 °C:een ohimenevää
lämmönnousua. Rokotuskohtaan
kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija
enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon
kuluessa rokottamisesta. Turvotus häviää täysin kolmen viikon
kuluessa rokotuksesta. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa on havaittu lemmikkikaneilla paikallisia
reaktioita pistoskohdassa, kuten
kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä
rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa
kuolemaan. Hyvin harvinaisissa
tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita 3 viikon
sisällä rokotuksesta. Viimeaikainen tai
22
piilevä myksoomavirusinfektio näyttäisi vaikuttavan tähän
jossakin määrin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (use

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota
varten kaneille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 10
3.0
ja ≤ 10
6.1
FFU
*
*
= Focus Forming Units
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
Kuiva-aine: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti.
Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Valmis rokoteliuos: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen
suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kani
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanien aktiiviseen immunisointiin 5 viikon iästä lähtien
vähentämään myksomatoosin aiheuttamaa
kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä ehkäisemään klassisten
RHD (rabbit haemorrhagic disease) -
viruskantojen aiheuttamaa kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.
Immuniteetin kesto: yksi vuosi.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä kaneja.
Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai
jotka ovat aiemmin saaneet
3
luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää
immuunivastetta RHD:ta vastaan
rokottamisen jälkeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei ole.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1-2 °C:een ohimenevää
lämmönnousua. Rokotuskohtaan
kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija
enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon
kuluessa rokottamisesta. Turvotus häviää täysin kolmen viikon
kuluessa rokotuksesta. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa on havaittu lemmikkikaneilla paikallisia
reaktioita pistoskohdassa, kuten
kuolio,