NobilisRismavac + CA126

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

(наћи ХВН-988) ја živi вирус херпеса ćuraka (наћи ФК-126)на пропорциональному koja sadrži вирус херпеса živi živine

Available from:

TURANGO DOO

ATC code:

QI01AD03

INN (International Name):

vakcina koja sadrži živi herpes virus živine (soj CVI-988) i živi herpes virus ćuraka (soj FC-126)

Pharmaceutical form:

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju

Units in package:

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju; ; ampula sa rastvaračem u boci, 1x2000doza

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek NOBILIS®
RISMAVAC+CA 126, VAKCINA PROTIV MAREKOVE BOLESTI,
SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, SUSPENZIJA 1X2000
DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
Str. 1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS® RISMAVAC + CA 126, SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU,
1X2000 DOZA + 1X400ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo Farma
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek NOBILIS®
RISMAVAC+CA 126, VAKCINA PROTIV MAREKOVE BOLESTI,
SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, SUSPENZIJA 1X2000
DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
Str. 2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V. Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
2.
IME LEKA
Nobilis® Rismavac + CA 126
vakcina koja sadrži živi herpes virus živine (soj CVI-988) i živi
herpes virus ćuraka (soj FC-126)
suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,2 mL) suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi herpes virus živine (soj CVI-988)
najmanje 10
3,0
PFU/doza
Živi herpes virus ćuraka (soj FC-126)
najmanje 10
3,0
PFU/doza
POMOĆNE SUPSTANCE:
Zamrznuta suspenzija: teleći serum, dimetilsulfoksid
Rastvarač:
saharoza; pankreasni hidrolizat kazeina; kalijum-dihidrogenfosfat;
fenolsulfoftalein;
voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
jednodnevnih
pilića
i
osamnaestodnevnih
embriona
u
cilju
smanjenja
mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija koje nastaju kao posledica
infekcije virusom Marekove
bolesti. Primena vakcine je indikovana u slučajevima prisustva
visokovirulentnih sojeva virusa
Marekove bolesti.
Dobar imunski odgovor je rezultat reakcije imunogena i potpuno
kompetentnog imunskog sistema
jedinke.
Imun

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek NOBILIS®
RISMAVAC+CA 126, VAKCINA PROTIV MAREKOVE BOLESTI,
SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, SUSPENZIJA 1X2000
DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
Str. 1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS® RISMAVAC + CA 126, SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU,
1X2000 DOZA + 1X400ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Intervet International B.V.
ADRESA:
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Marlo Farma
ADRESA:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00250-16-001 od 23.06.2017. za lek NOBILIS®
RISMAVAC+CA 126, VAKCINA PROTIV MAREKOVE BOLESTI,
SUSPENZIJA I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, SUSPENZIJA 1X2000
DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
Str. 2 od 6
1.
IME LEKA
Nobilis® Rismavac + CA 126
vakcina koja sadrži živi herpes virus živine (soj CVI-988) i živi
herpes virus ćuraka (soj FC-126)
suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,2 mL) suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi herpes virus živine (soj CVI-988)
najmanje 10
3,0
PFU/doza
Živi herpes virus ćuraka (soj FC-126)
najmanje 10
3,0
PFU/doza
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Zamrznuta suspenzija se čuva u tečnom azotu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Jednodnevni pilići i osamnaestodnevna embrionirana jaja.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
jednodnevnih
pilića
i
osamnaestodnevnih
embriona
u
cilju
smanjenja
mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija koje nastaju kao posledica
infekcije virusom Marekove
bolesti. Primena vakcine je indikovana u slučajevima prisustva
visokovirulentnih sojeva virusa
Marekove bolesti.
Dobar imunski odgovor je rezultat reakcije imunogena i potpuno
kompetentnog imunskog sistema
jedinke. Imunogenost vakcine će biti smanjena u slučajevima kada
uslovi čuvanja nisu odgovarajući
i ka