Nobilis RT + IB Multi + ND + EDS inj. emuls. i.m.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Geïnactiveerd Aviair Cornonavirus = 5,5 log2 VN U per 1/50 dose; Levend, Geattenueerd, Aviair Rhinotracheïtisvirus = 9,5 log2 ELISA U per 1/50 dose; Geïnactiveerd, Eendenadenovirus A = 6,5 log2 HI U per 1/50 dose; Geïnactiveerd, Newcastle Disease Virus = 4,0log2 HI U per 1/50 dose; Geïnactiveerd Aviair Cornonavirus = 4,0 log2 VN U per 1/50 dose

Available from:

Intervet International

ATC code:

QI01AD07

INN (International Name):

Depallethrin; Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivated; Turkey Rhinotracheitis Virus (TRTV); Avian Infectious Bronchitis (IB) Virus

Pharmaceutical form:

Emulsie voor injectie

Composition:

Depallethrine; Geïnactiveerd Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus); Kalkoen Rhinotracheïtisvirus; Aviair Infectieus Bronchitisvirus

Administration route:

Intramusculair gebruik

Therapeutic group:

pluimvee

Therapeutic area:

Avian Infectious Bronchitis Virus

Product summary:

CTI-code: 265876-02 - De grootte van de verpakking: 500 ml (1000 (1000) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2268852 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265876-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml (500 (500) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2004-08-16

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL versie
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
BIJSLUITER
NOBILIS
®
RT+IBmulti+ND+EDS
Emulsion voor/pour/für Inject.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. – Boxmeer – Nederland vertegenwoordigd
door
INTERVET BELGIUM N.V. – Stallestraat 73 – 1180 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS
®
RT+IBmulti+ND+EDS
Emulsion voor/pour/für Inject.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,5 ml:
ACTIEVE SUBSTANTIE(S)
Geïnactiveerde virale antigenen
IBV stam M41
die induceert
≥ 5,5 log
2
VN eenheden*
IBV stam 249g
die induceert
≥ 4,0 log
2
VN eenheden*
ART stam But1#8544
die induceert
≥ 9,5 log
2
Elisa eenheden*
EDS ’76 stam BC14
die induceert
≥ 6,5 log
2
HI eenheden*
NDV stam Clone 30
die induceert
≥ 4,0 log
2
HI eenheden*
per 1/50
ste
van een dosis
of die bevat
≥ 50 PD
50
eenheden
_*serologische respons in kippen_
ADJUVANT(IA)
Vloeibare Paraffine : 215 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van reproductiekippen en legkippen voor:
-
vermindering van infectie en preventie van legdaling veroorzaakt door
het Massachusetts
serotype van Infectieuze Bronchitis virus
-
vermindering van legdaling en eischaaldefecten veroorzaakt door het
D274/D207 serotype
van Infectieuze Bronchitis virus
-
vermindering van infectie veroorzaakt door Newcastle Disease virus
-
preventie
van
ademhalingssymptomen
en
vermindering
van
eilegdaling
en
eischaaldefecten gerelateerd aan Aviair Rhinotracheïtis virus
(aviaire pneumovirus)
-
vermindering van eilegdaling en eischaaldefecten gerelateerd aan EDS
’76 virus.
Aanvang immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Immuniteitsduur: 1 legperiode.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
- 1 -
Bijsluiter – NL versie
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een milde zwelling kan waargenomen worden op de plaats van injectie
gedurende 2 weken.
Geen speciale symptomen worden waargenomen na toediening van een
dubbele do

Summary of Product characteristics

SKP – NL versie
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS
®
RT+IBmulti+ND+EDS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
ACTIEVE SUBSTANTIE(S)
Geïnactiveerde virale antigenen
IBV stam M41
die induceert
≥ 5,5 log
2
VN eenheden*
IBV stam 249g
die induceert
≥ 4,0 log
2
VN eenheden*
ART stam But1#8544
die induceert
≥ 9,5 log
2
Elisa eenheden*
EDS ’76 stam BC14
die induceert
≥ 6,5 log
2
HI eenheden*
NDV stam Clone 30
die induceert
≥ 4,0 log
2
HI eenheden*
per 1/50
ste
van een dosis
of die bevat
≥ 50 PD
50
eenheden
_*serologische respons in kippen_
ADJUVANT(IA)
Vloeibare Paraffine : 215 mg
EXCIPIENTIA:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie (water-in-olie).
Witte tot bijna witte olie-emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen (reproductiekippen en legkippen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van reproductiekippen en legkippen voor:
-
vermindering van infectie en preventie van legdaling veroorzaakt door
het Massachusetts
serotype van Infectieuze Bronchitis virus
-
vermindering van legdaling en eischaaldefecten veroorzaakt door het
D274/D207 serotype
van Infectieuze Bronchitis virus
-
vermindering van infectie veroorzaakt door Newcastle Disease virus
-
preventie
van
ademhalingssymptomen
en
vermindering
van
eilegdaling
en
eischaaldefecten gerelateerd aan Aviair Rhinotracheïtis virus
(aviaire pneumovirus)
-
vermindering van eilegdaling en eischaaldefecten gerelateerd aan EDS
’76 virus.
Aanvang immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Immuniteitsduur: 1 legperiode.
- 1 -
SKP – NL versie
Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR KIPPEN
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Vaccineer enkel gezonde dieren.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEE