Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži žive М. synoviae, наћи МС1
TURANGO DOO
QI01AE03
vakcina koja sadrži žive M. synoviae, soj MS1
liofilizat za suspenziju
bočica, 10x1000doza
NRV
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
REGISTRACIJA
2016-09-26
Broj rešenja: 323-01-00011-16-002 od 26.09.2016. za lek Nobilis® MS Live, vakcina protiv infekcija koje su izazvane sa M.synoviae liofilizat za suspenziju 1x1000 doza. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NOBILIS® MS LIVE, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 1 X 1000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00011-16-002 od 26.09.2016. za lek Nobilis® MS Live, vakcina protiv infekcija koje su izazvane sa M.synoviae liofilizat za suspenziju 1x1000 doza. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Marlo Farma Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V. Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA NOBILIS® MS LIVE vakcina koja sadrži živu _M. synoviae_, soj MS1 liofilizat za suspenziju za piliće (buduće nosilje) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: 1 doza rekonstituisane vakcine sadrži: Živa atenuirana _Mycoplasma synoviae_, soj MS1 :10 6.5 - 10 8.0 CFU* * Colony Forming Units Pomoćne supstance: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat, natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat, natrijum- hlorid, glutamin, saharoza, pankreasni hidroliat kazeina, laktoalbumin hidrolizat, želatin, voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pilića (budućih nosilja) u uzrastu od 6 nedelja u cilju sprečavanja oštećenja vazdušnih kesa i jajnika kao i pada nosivosti usled infekcije izazvane M._ synoviae_. Početak imuniteta: 4 nedelje. Trajanje imuniteta: 44 nedelje. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nema. Broj rešenja: 323-01-00011-16-002 od 26.09.2016. za lek Nobilis® MS Live, vakcina protiv infekcija koje su izazvane sa M.synoviae liofilizat za suspenziju 1x1000 doza. 3 od 5 Ukoliko primetite bilo kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite svog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA P Read the complete document
Broj rešenja: 323-01-00011-16-002 od 26.09.2016. za lek Nobilis® MS Live, vakcina protiv infekcija koje su izazvane sa M.synoviae liofilizat za suspenziju 1x1000 doza. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NOBILIS® MS LIVE, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 1 X 1000 DOZA (za primenu na životinjama) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00011-16-002 od 26.09.2016. za lek Nobilis® MS Live, vakcina protiv infekcija koje su izazvane sa M.synoviae liofilizat za suspenziju 1x1000 doza. 2 od 6 1. IME LEKA NOBILIS® MS LIVE vakcina koja sadrži živu _M. synoviae_, soj MS1 liofilizat za suspenziju za piliće (buduće nosilje) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: 1 doza rekonstituisane vakcine sadrži: Živa atenuirana _Mycoplasma synoviae_, soj MS1: 10 6.5 - 10 8.0 CFU* * Colony Forming Units Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za suspenziju. Liofilizat skoro bele do žućkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (buduće nosilje). 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija pilića (budućih nosilja) u uzrastu od 6 nedelja u cilju sprečavanja oštećenja vazdušnih kesa i jajnika kao i pada nosivosti usled infekcije izazvane M._ synoviae_. Početak imuniteta: 4 nedelje. Trajanje imuniteta: 44 nedelje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Ne koristiti antibiotike ili druge supstance sa antimikrobnom aktivnošću koje mogu da inhibirju _M. _ _synoviae_. Broj rešenja: 323-01-00011-16-002 od 26.09.2016. za lek Nobilis® MS Live, vakcina protiv infekcija koje su izazvane sa M.synoviae liofilizat za suspenziju 1x1000 doza. 3 od 6 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Vakcinisati samo zdrave piliće. Ne preporučuje se vakcinacija (sub)klinički inficiranih ptica vrstom _M. synoviae_. Read the complete document