Nobilis Ma5 + Clone30, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

levend infectieus aviair bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, levend [pseudovogelpest, levend]

Available from:

Intervet Nederland B.V.

ATC code:

QI01AD11

INN (International Name):

living infectious avian bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, alive [pseudovogelpest, alive]

Pharmaceutical form:

Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater

Administration route:

Oculonasaal gebruik, Toediening door verneveling, Toediening in het drinkwater

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Kippen

Therapeutic area:

Newcastle disease virus/ paramyxovirus vaccine + avian infectious bronchitis virus vaccine

Product summary:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 7 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1994-12-15

Summary of Product characteristics

BD/2022/REG NL 8104/zaak 874744
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 03
maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS
MA5 + CLONE30,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE SUSPENSIE/GEBRUIK
IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8104;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBILIS MA5 +
CLONE30, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE
SUSPENSIE/GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 8104, zoals aangevraagd d.d. 03 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS MA5 + CLONE30, LYOFILISAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR OCULONASALE SUSPENSIE/GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, REG NL
8104 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBILIS MA5 + CLONE30, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
OCULONASALE
SUSPENSIE/GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, REG NL 8104 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 8104/zaak 874744
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 8104/zaak 874744
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS MA5 + CLONE30, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
oculonasale suspensie/gebruik in
drinkwater voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis gereconstitueerd