Nobilis Ma5 + Clone30, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

levend infectieus aviair bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, levend [pseudovogelpest, levend]

Tilgængelig fra:

Intervet Nederland B.V.

ATC-kode:

QI01AD11

INN (International Name):

living infectious avian bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, alive [pseudovogelpest, alive]

Lægemiddelform:

Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater

Indgivelsesvej:

Oculonasaal gebruik, Toediening door verneveling, Toediening in het drinkwater

Recept type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Kippen

Terapeutisk område:

Newcastle disease virus/ paramyxovirus vaccine + avian infectious bronchitis virus vaccine

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 7 dagen

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

1994-12-15

Produktets egenskaber

BD/2022/REG NL 8104/zaak 874744
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 03
maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS
MA5 + CLONE30,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE SUSPENSIE/GEBRUIK
IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8104;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBILIS MA5 +
CLONE30, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE
SUSPENSIE/GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 8104, zoals aangevraagd d.d. 03 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS MA5 + CLONE30, LYOFILISAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR OCULONASALE SUSPENSIE/GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, REG NL
8104 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBILIS MA5 + CLONE30, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
OCULONASALE
SUSPENSIE/GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, REG NL 8104 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 8104/zaak 874744
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 8104/zaak 874744
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS MA5 + CLONE30, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
oculonasale suspensie/gebruik in
drinkwater voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis gereconstitueerd