Nobilis Influenza H5N2

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

antigène du virus de l'influenza aviaire entier inactivé du sous-type H5N2 (souche A / canard / Potsdam / 1402/86)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Therapeutic group:

poulet

Therapeutic area:

Immunologiques pour aves

Therapeutic indications:

Pour l'immunisation active des poulets contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5. L'efficacité a été évaluée sur la base des résultats préliminaires chez les poulets. La réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion du virus après provocation a été démontrée trois semaines après la vaccination. On peut s'attendre à ce que les anticorps sériques persistent au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2006-09-01

Patient Information leaflet

16
B. NOTICE
17
NOTICE
NOBILIS INFLUENZA H5N2 ÉMULSION POUR INJECTION
POUR LES POULES
1.
NOM ET
ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection pour les poules.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 0.5 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Antigène
entier
inactivé
du
virus
de
l’influenza
aviaire,
sous
type
H5N2
(souche
A/duck/Potsdam/1402/86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log
2
, lors du test d’activité.
ADJUVANT :
Paraffine liquide légère : 234.8 mg.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poules contre l’influenza aviaire de type A,
sous-type H5.
L’efficacité a été évaluée sur la base de résultats
préliminaires chez la poule. Une réduction des signes
cliniques, de la mortalité et de l’excrétion virale ont été
observés après épreuve virulente 3 semaines
après la vaccination.
Les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois
après l’administration de deux
doses de vaccin.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intramusculaire chez des poussins de moins
de 2 semaines d’âge.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un œdème diffus transitoire peut très fréquemment survenir au
point d’injection, persistant pendant
environ 14 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la
convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
18
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection pour les poules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0.5 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Antigène
entier
inactivé
du
virus
de
l’influenza
aviaire,
sous-type
H5N2
(souche
A/duck/Potsdam/1402/86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log
2
, lors du test d’activité.
ADJUVANT :
Paraffine liquide légère : 234.8 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection.
Emulsion homogène de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poule.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poules contre l’influenza aviaire de type A,
sous-type H5.
Les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois
après l’administration de deux
doses de vaccin.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intramusculaire chez des poussins de moins
de 2 semaines d’âge.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule. Lors de
l’utilisation chez d’autres espèces
d’oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l’emploi chez
ces espèces devra être réalisé avec
précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un
nombre limité d’animaux avant
d’envisager une vaccination massive. Le niveau d’efficacité chez
d’autres espèces peut être différent
de celui observé chez la poule.
Le niveau d’efficacité obtenu peut varier en fonction du degré
d’homologie antigénique entre la souche
vaccinale et le virus sauvage circulant.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur :
Ce produit contient de l’huile minérale. L’injection
a