Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
antigène du virus de l'influenza aviaire entier inactivé du sous-type H5N2 (souche A / canard / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
poulet
Immunologiques pour aves
Pour l'immunisation active des poulets contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5. L'efficacité a été évaluée sur la base des résultats préliminaires chez les poulets. La réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion du virus après provocation a été démontrée trois semaines après la vaccination. On peut s'attendre à ce que les anticorps sériques persistent au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Revision: 8
Autorisé
2006-09-01
16 B. NOTICE 17 NOTICE NOBILIS INFLUENZA H5N2 ÉMULSION POUR INJECTION POUR LES POULES 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection pour les poules. 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient : PRINCIPE ACTIF : Antigène entier inactivé du virus de l’influenza aviaire, sous type H5N2 (souche A/duck/Potsdam/1402/86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log 2 , lors du test d’activité. ADJUVANT : Paraffine liquide légère : 234.8 mg. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poules contre l’influenza aviaire de type A, sous-type H5. L’efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule. Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l’excrétion virale ont été observés après épreuve virulente 3 semaines après la vaccination. Les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l’administration de deux doses de vaccin. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer par voie intramusculaire chez des poussins de moins de 2 semaines d’âge. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Un œdème diffus transitoire peut très fréquemment survenir au point d’injection, persistant pendant environ 14 jours. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) 18 - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d’un animal sur 10 Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection pour les poules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0.5 ml contient : PRINCIPE ACTIF : Antigène entier inactivé du virus de l’influenza aviaire, sous-type H5N2 (souche A/duck/Potsdam/1402/86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log 2 , lors du test d’activité. ADJUVANT : Paraffine liquide légère : 234.8 mg EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion pour injection. Emulsion homogène de couleur blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poule. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poules contre l’influenza aviaire de type A, sous-type H5. Les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l’administration de deux doses de vaccin. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer par voie intramusculaire chez des poussins de moins de 2 semaines d’âge. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule. Lors de l’utilisation chez d’autres espèces d’oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l’emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d’animaux avant d’envisager une vaccination massive. Le niveau d’efficacité chez d’autres espèces peut être différent de celui observé chez la poule. Le niveau d’efficacité obtenu peut varier en fonction du degré d’homologie antigénique entre la souche vaccinale et le virus sauvage circulant. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez les animaux Aucune. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Pour l’utilisateur : Ce produit contient de l’huile minérale. L’injection a Přečtěte si celý dokument