Nobilis IB 4-91

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levende dempet aviær infeksiøs bronkittvirusvariantstamme 4-91

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AD07

INN (International Name):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Therapeutic group:

Kylling

Therapeutic area:

Immunologicals for aves

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere respiratoriske tegn på smittsom bronkitt forårsaket av variantstammen IB 4-91.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1998-06-09

Patient Information leaflet

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
NOBILIS IB 4-91 LYOFILISAT TIL OKULONASALSUSPENSJON/BRUK I DRIKKEVANN
TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobilis IB 4-91 lyofilisat til okulonasalsuspensjon/bruk i drikkevann
til kyllinger
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Levende svekket infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91
≥
3,6 log10 EID
50
* per dose
* EID
50
: 50 % embryoinfektiv dose - den virustiter som er nødvendig for å
forårsake infeksjon hos 50 % av de
inokulerte embryoene.
Lyofilisat til okulonasalsuspensjon/bruk i drikkevann.
Hetteglass: off-white/kremfarget pellet.
Beger: off-white, overveiende kuleformet.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere respiratoriske
symptomer på infeksiøs bronkitt
forårsaket av stammevarianten IB 4-91.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I laboratoriestudier og feltforsøk:
Vaksinering med Nobilis IB 4-91 kan svært ofte indusere milde
respiratoriske tegn på sykdom som
kan vare i noen dager avhengig av kyllingenes helse og tilstand.
Erfaring etter markedsføring:
I svært sjeldne er det rapportert milde respiratoriske tegn på
sykdom.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
18
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har v

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobilis IB 4-91 lyofilisat til okulonasalsuspensjon/bruk i drikkevann
til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose rekonstituert vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant
4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
* EID
50
: 50 % embryoinfektiv dose - den virustiter som er nødvendig for å
forårsake infeksjon hos 50
% av de inokulerte embryoene.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat til okulonasalsuspensjon/bruk i drikkevann.
Hetteglass: off-white/kremfarget pellet
Beger: off-white, overveiende kuleformet
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere respiratoriske
symptomer på infeksiøs bronkitt
forårsaket av stammevarianten IB 4-91.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kun friske dyr skal vaksineres.
Vaksineviruset kan spres fra vaksinerte til uvaksinerte kyllinger, og
nødvendige forholdsregler må tas
for å skille vaksinerte fra uvaksinerte dyr.
Vask og desinfiser hender og utstyr etter vaksinering for å unngå
spredning av virus.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Nobilis IB 4-91 er beregnet til beskyttelse av kyllinger mot
respiratoriske symptomer på sykdom
forårsaket av IBV stammevariant 4-91, og bør derfor ikke brukes som
erstatning for andre IBV-
vaksiner. Preparatet skal bare brukes når det er fastslått at IBV
stammevariant 4-91 er epidemiologisk
relevant i området. Det må utvises forsiktighet for å unngå at
stammevarianten blir introdusert i et
område hvor den ikke er til stede.
3
Det må utvises forsiktighet slik at spredning av vaksinevirus fra
vaksinerte kyllinger til fasaner unngås.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved sprayadministrasjon må personlig beskytte