Nobilis IB 4-91

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levende verzwakte aviaire infectieuze bronchitisvirus variant stam 4-91

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AD07

INN (International Name):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Therapeutic group:

Kip

Therapeutic area:

Immunologicals voor aves

Therapeutic indications:

Actieve immunisatie van kippen om de ademhalingstekenen van infectieuze bronchitis te verminderen veroorzaakt door de variant stam IB 4-91.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1998-06-09

Patient Information leaflet

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
NOBILIS IB 4-91, LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE/GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in
drinkwater voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Levend geattenueerd infectieuze bronchitis virus variant stam 4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
* per dosis.
*EID
50
= 50% Embryo Infective Dose - virustiter benodigd om infectie te
verkrijgen bij 50% van de
geïnoculeerde embryo's.
Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater.
Flacons: gebroken wit/crème-kleurig pellet.
Kuipjes: Gebroken wit, voornamelijk bolvormig.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van de respiratoire
verschijnselen van infectieuze
bronchitis veroorzaakt door variant stam 4-91.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Vaccinatie met het diergeneesmiddel kan zeer vaak milde respiratoire
ziekteverschijnselen
veroorzaken die gedurende enkele dagen aan kunnen houden, afhankelijk
van de gezondheid en
conditie van de kippen.
Meldingen na marktintroductie:
In zeer zeldzame gevallen zijn milde respiratoire ziekteverschijnselen
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
19
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vas

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in
drinkwater voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis gereconstitueerd vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus (IBV),
variant stam 4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
*EID
50
= 50% Embryo Infective Dose - virustiter benodigd om infectie te
verkrijgen bij 50% van de
geïnoculeerde embryo's.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater.
Flacons: gebroken wit/crème-kleurig pellet.
Kuipjes: Gebroken wit, voornamelijk bolvormig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van de respiratoire
verschijnselen van infectieuze
bronchitis veroorzaakt door variant stam IB 4-91.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Het vaccinvirus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar
niet-gevaccineerde kippen en geschikte
maatregelen dienen genomen te worden om gevaccineerde en
niet-gevaccineerde dieren te scheiden.
Was en desinfecteer handen en materiaal na vaccinatie om verspreiding
van het virus te voorkomen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel is bedoeld om kippen te beschermen tegen
respiratoire ziekteverschijnselen die
veroorzaakt worden door IBV variant stam 4-91 en dient niet gebruikt
te worden als vervanging voor
andere IBV vaccins.
3
Het diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden nadat vastgesteld
is dat IBVvariant stam 4-91 in
een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker. Men dient
de introductie van de variant
stam in een