Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

niwolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Антинеопластические i иммуномодулирующие agenci, przeciwciała monoklonalne

Therapeutic area:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Therapeutic indications:

Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych.

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
niwolumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla
pacjenta" w czasie leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nivolumab BMS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivolumab BMS
3.
Jak stosować lek Nivolumab BMS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nivolumab BMS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIVOLUMAB BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nivolumab BMS jest lekiem stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego
raka płuca (rodzaj
nowotworu płuc) u dorosłych. Substancją czynną jest niwolumab,
który jest przeciwciałem
monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby
rozpoznawać i przyłączać się do
specyficznych, określonych substancji w organizmie.
Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem
programowanej śmierci 1
(PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju
białych krwinek będących części
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg niwolumabu.
Jedna fiolka 4 ml zawiera 40 mg niwolumabu.
Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z
wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA.
Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn,
który może zawierać nieliczne jasne
cząstki. Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
przerzutowego
płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po
wcześniejszej chemioterapii u
dorosłych.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w
leczeniu nowotworów.
Zalecana dawka produktu leczniczego Nivolumab BMS wynosi 3 mg/kg mc.
podawane dożylnie w
ciągu 60 minut co 2 tygodnie. Leczenie należy kontynuować tak
długo, dopóki obserwuje się korzyści
kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Dawkowanie
Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki. W zależności od
indywidualnego bezpieczeństwa i
tolerancji może by
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient niwolumab

niwolumab

ATC code L01XC17

L01XC17

Marketed by Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (International Name) nivolumab

nivolumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 14-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Nivolumab BMS niwolumab

Nivolumab BMS niwolumab

View documents history

Documents history Documents history

Nivolumab BMS