Nivolumab BMS

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

niwolumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC17

INN (Διεθνής Όνομα):

nivolumab

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластические i иммуномодулирующие agenci, przeciwciała monoklonalne

Θεραπευτική περιοχή:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
niwolumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla
pacjenta" w czasie leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nivolumab BMS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivolumab BMS
3.
Jak stosować lek Nivolumab BMS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nivolumab BMS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIVOLUMAB BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nivolumab BMS jest lekiem stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego
raka płuca (rodzaj
nowotworu płuc) u dorosłych. Substancją czynną jest niwolumab,
który jest przeciwciałem
monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby
rozpoznawać i przyłączać się do
specyficznych, określonych substancji w organizmie.
Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem
programowanej śmierci 1
(PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju
białych krwinek będących części

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg niwolumabu.
Jedna fiolka 4 ml zawiera 40 mg niwolumabu.
Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z
wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA.
Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn,
który może zawierać nieliczne jasne
cząstki. Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
przerzutowego
płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po
wcześniejszej chemioterapii u
dorosłych.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w
leczeniu nowotworów.
Zalecana dawka produktu leczniczego Nivolumab BMS wynosi 3 mg/kg mc.
podawane dożylnie w
ciągu 60 minut co 2 tygodnie. Leczenie należy kontynuować tak
długo, dopóki obserwuje się korzyści
kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Dawkowanie
Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki. W zależności od
indywidualnego bezpieczeństwa i
tolerancji może by