Nitoman 25 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Tetrabenazina

Available from:

Bausch Health (Ireland) Limited

ATC code:

N07XX06

INN (International Name):

Tetrabenazina

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Tetrabenazina 25 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 112 unidade(s)

Class:

2.9.2 - Antipsicóticos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

tetrabenazine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 4843181 CNPEM: 50038249 CHNM: 10041262 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2003-10-29

Patient Information leaflet

APROVADO EM
16-11-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Nitoman 25 mg comprimidos
Tetrabenazina
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém folheto:
1. O que é Nitoman e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nitoman
3. Como tomar Nitoman
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nitoman
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nitoman e para que é utilizado
A substância ativa de Nitoman é tetrabenazina. Esta substância atua
sobre algumas
substâncias químicas do cérebro e ajuda a controlar as paralisias e
os movimentos
irregulares. Nitoman utiliza-se para o tratamento dos distúrbios que
produzem
paralisia e movimentos irregulares e incontrolados, tais como a coreia
de Huntington,
coreia senil, discinesia tardia e hemibalismo. Nitoman deve
utilizar-se em discinesia
tardia unicamente quando tenham fracassado outras opções de
tratamento.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nitoman
Não tome Nitoman:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
tetrabenazina
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem pensamentos suicidas.
- se tem idade inferior a 18 anos.
- se tem problemas de fígado (Child-Pugh 5 a 9).
- se está a tomar algum medicamento que contenha reserpina (ver
"Outros
medicamentos e Nitoman" nesta secção).
- se está a amamentar.
- se sofre de depressão que não esteja controlada. A tetrabenazina
não deve ser
administrada num pe

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
16-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nitoman 25 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 25 mg de tetrabenazina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 64 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos são amarelados, cilíndricos, biplanos, com bordos
lisos, com ranhura
numa face e marcados com "CL 25" na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Distúrbios do movimento, associados a condições orgânicas do
sistema nervoso central,
como por exemplo doença de Huntington, hemibalismo e coreia senil.
Também está indicado para o tratamento da discinesia tardia e da
distonia tardia
moderada a grave, que seja incapacitante e/ou socialmente conflituosa,
que persista
inclusivamente depois de retirar, variar ou reduzir a medicação
antipsicótica, ou nos
casos em que a retirada da medicação antipsicótica não seja uma
opção aceitável.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Distúrbios orgânicos do movimento
APROVADO EM
16-06-2020
INFARMED
Recomenda-se uma dose inicial de 25 mg três vezes ao dia. Esta dose
pode ser
aumentada cada 3 ou 4 dias, na proporção de 25 mg até um máximo de
200 mg/dia, ou
até se alcançar o limite de tolerância para os efeitos adversos,
qualquer que seja a dose.
Se não se observarem efeitos terapêuticos com a dose máxima dentro
dos 7 dias
seguintes, é pouco provável que o tratamento seja benéfico para o
doente, mesmo
aumentando a dose ou a duração do tratamento.
Discinesia tardia
Recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg por dia, que posteriormente
poderá ser
ajustada de acordo com a resposta obtida. O tratamento deverá ser
descontinuado se não
se obtiverem efeitos terapêuticos evidentes ou se não se tolerarem
as possíveis reações
adversas.
Idosos
Não foram efetuados estudos específicos em idosos.
População pediátrica
Não foram efectuados estud