País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tetrabenazina
Bausch Health (Ireland) Limited
N07XX06
Tetrabenazina
25 mg
Comprimido
Tetrabenazina 25 mg
Via oral
Frasco 112 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
N/A
tetrabenazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4843181 CNPEM: 50038249 CHNM: 10041262 Não Comercializado
Autorizado
2003-10-29
APROVADO EM 16-11-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Nitoman 25 mg comprimidos Tetrabenazina Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém folheto: 1. O que é Nitoman e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Nitoman 3. Como tomar Nitoman 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nitoman 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Nitoman e para que é utilizado A substância ativa de Nitoman é tetrabenazina. Esta substância atua sobre algumas substâncias químicas do cérebro e ajuda a controlar as paralisias e os movimentos irregulares. Nitoman utiliza-se para o tratamento dos distúrbios que produzem paralisia e movimentos irregulares e incontrolados, tais como a coreia de Huntington, coreia senil, discinesia tardia e hemibalismo. Nitoman deve utilizar-se em discinesia tardia unicamente quando tenham fracassado outras opções de tratamento. 2. O que precisa de saber antes de tomar Nitoman Não tome Nitoman: - se tem alergia (hipersensibilidade) à tetrabenazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem pensamentos suicidas. - se tem idade inferior a 18 anos. - se tem problemas de fígado (Child-Pugh 5 a 9). - se está a tomar algum medicamento que contenha reserpina (ver "Outros medicamentos e Nitoman" nesta secção). - se está a amamentar. - se sofre de depressão que não esteja controlada. A tetrabenazina não deve ser administrada num pe Llegiu el document complet
APROVADO EM 16-06-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nitoman 25 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 25 mg de tetrabenazina. Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 64 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Os comprimidos são amarelados, cilíndricos, biplanos, com bordos lisos, com ranhura numa face e marcados com "CL 25" na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Distúrbios do movimento, associados a condições orgânicas do sistema nervoso central, como por exemplo doença de Huntington, hemibalismo e coreia senil. Também está indicado para o tratamento da discinesia tardia e da distonia tardia moderada a grave, que seja incapacitante e/ou socialmente conflituosa, que persista inclusivamente depois de retirar, variar ou reduzir a medicação antipsicótica, ou nos casos em que a retirada da medicação antipsicótica não seja uma opção aceitável. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Distúrbios orgânicos do movimento APROVADO EM 16-06-2020 INFARMED Recomenda-se uma dose inicial de 25 mg três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada cada 3 ou 4 dias, na proporção de 25 mg até um máximo de 200 mg/dia, ou até se alcançar o limite de tolerância para os efeitos adversos, qualquer que seja a dose. Se não se observarem efeitos terapêuticos com a dose máxima dentro dos 7 dias seguintes, é pouco provável que o tratamento seja benéfico para o doente, mesmo aumentando a dose ou a duração do tratamento. Discinesia tardia Recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg por dia, que posteriormente poderá ser ajustada de acordo com a resposta obtida. O tratamento deverá ser descontinuado se não se obtiverem efeitos terapêuticos evidentes ou se não se tolerarem as possíveis reações adversas. Idosos Não foram efetuados estudos específicos em idosos. População pediátrica Não foram efectuados estud Llegiu el document complet