Nimvastid

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmín

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznačný liečbe miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou parkinsonova choroba.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-05-11

Patient Information leaflet

69
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
70
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIMVASTID 1,5 MG TVRDÉ KAPSULY
NIMVASTID 3 MG TVRDÉ KAPSULY
NIMVASTID 4,5 MG TVRDÉ KAPSULY
NIMVASTID 6 MG TVRDÉ KAPSULY
rivastigmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nimvastid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimvastid
3.
Ako užívať Nimvastid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nimvastid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIMVASTID A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Nimvastide je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory
cholínesterázy. U pacientov s
Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou Parkinsonovou
chorobou odumierajú v mozgu
určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu
neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá
umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok
rivastigmínu sa zakladá na blokovaní
enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a
butyrylcholínesterázy. Zablokovaním
týchto enzýmov Nimvastid umožňuje zvýšenie hladiny
acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť
príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou
chorobou.
Nimva

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly
Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly
Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly
Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmínium-hydrogen-tartarát v
množstve zodpovedajúcom 1,5 mg
rivastigmínu.
Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmínium-hydrogen-tartarát v
množstve zodpovedajúcom 3 mg
rivastigmínu.
Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmínium-hydrogen-tartarát v
množstve zodpovedajúcom 4,5 mg
rivastigmínu.
Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmínium-hydrogen-tartarát v
množstve zodpovedajúcom 6 mg
rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly
Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a
žltým telom.
Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly
Biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a
oranžovým telom.
Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly
Biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným
viečkom a hnedasto červeným telom.
Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly
Biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným
viečkom a oranžovým telom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u
pacientov s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie
alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Diagnóza sa má
stanoviť v súlade s platnými
smernicami. Liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je
prítomný opatrovateľ, ktorý bude
pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom.
Dávkovanie
Rivastigmín sa m