Nifuretten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Nitrofurantoin 1 H<2>O

Available from:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

INN (International Name):

Nitrofurantoin 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

überzogene Tablette

Composition:

Teil 1 - überzogene Tablette; Nitrofurantoin 1 H<2>O (34220) 21,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-06-10

Patient Information leaflet

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PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NIFURETTEN
® 20 MG, ÜBERZOGENE TABLETTEN
Nitrofurantoin-Monohydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Nifuretten
®
und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifuretten
®
beachten?
3.
Wie sind Nifuretten
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Nifuretten
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND NIFURETTEN
® UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Nifuretten
®
enthalten den Wirkstoff Nitrofurantoin-Monohydrat (nachfolgend
Nitrofurantoin genannt).
Nitrofurantoin wirkt gegen bestimmte Harnwegsinfektionen.
Nifuretten
®
werden angewendet für die Behandlung der akuten, unkomplizierten
Harnblasenentzündung der Frau.
Für die folgenden zwei Anwendungsgebiete dürfen Nifuretten
®
nur angewendet werden, wenn
effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht
einsetzbar sind.
-
Therapie zur Unterdrückung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit
angeborener oder
erworbener Abflussbehinderung der Harnwege
-
Vorbeugung wiederkehrender Infektionen (Reinfektionsprophylaxe)
wiederauftretender
(chronisch rezidivierender) aufsteigender (aszendierender)
Harnwegsinfektionen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIFUR

Summary of Product characteristics

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ZUSAMMENFASSUNG DER
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nifuretten
®
20 mg überzogene Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält 21,5 mg Nitrofurantoin-Monohydrat,
entsprechend 20 mg
Nitrofurantoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Glucose und
Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Sorbitol pro überzogener Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
Nifuretten
®
sind gelbe, glänzende, linsenförmige überzogene Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nifuretten
®
sind zur Behandlung der folgenden Infektion, die durch
Nitrofurantoin-empfindliche
Erreger verursacht werden, angezeigt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und
5.1):
-
Akute, unkomplizierte Zystitis der Frau
Für die folgenden Anwendungen dürfen Nifuretten
®
nur angewendet werden, wenn risikoärmere
Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4):
-
Suppressivtherapie chronisch-obstruktiver Harnwegsinfektionen bei
Patienten mit angeborener
oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege
-
Reinfektionsprophylaxe chronisch rezidivierender aszendierender
Harnwegsinfektionen.
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell
wirksamer Substanzen sind zu
beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung, bezogen auf den Wirkstoff Nitrofurantoin, richtet sich
nach der Art der Behandlung.
ANWENDUNGSDAUER
TAGESDOSIS NITROFURANTOIN FÜR
KINDER UND ERWACHSENE
a) Akuttherapie der
unkomplizierten Zystitis
5-7 Tage (max. 7 Tage)
5 mg/kg Körpergewicht in 3-4
Einzelgaben (alle 8-6 Stunden)
b) intermittierende Therapie
(Suppressivtherapie)
2-3x 14 Tage, mit 14-tägigen
Pausen (max. 3 Monate)
2-3 mg/kg Körpergewicht in 1-2
Einzelgaben
c) Rezidivtherapie
(Reinfektionsprophylaxe)
max. 6 Monate (siehe Abschnitt
4.4)
1,2 mg/kg Körpergewicht
abends nach dem letzte